Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) присвоило статус орфанного лекарственного средства препарату «Арцерикс» (гофликицепт) от российской компании «Р-Фарм» по показанию идиопатический рецидивирующий перикардит (ИРП). Это первое отечественное средство, которое получило статус орфанного в этой стране, сообщили GxP News в пресс-службе компании.
«Препарат помогает значительно улучшить качество жизни пациентов с таким тяжелым и инвалидизирующим заболеванием, как ИРП. В стране есть пациенты с подтвержденным диагнозом, и сейчас мы работаем над программой раннего доступа, чтобы они могли как можно раньше получить эффективную терапию», — отметил медицинский директор «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
Производители орфанных лекарств в Саудовской Аравии получают ряд преимуществ, включая ускоренное рассмотрение регистрационного досье и регуляторную поддержку. Механизм позволяет быстрее выводить новые эффективные препараты на рынок и делать их доступными для пациентов с редкими заболеваниями.
«Арцерикс» (гофликицепт) — гибридный белок, связывающий провоспалительные цитокины семейства ИЛ-1 и блокирующий их действие. Средство стало первым в классе и единственным препаратом в России, который применяют для таргетной терапии ИРП. Его эффективность была подтверждена в исследовании COURSE, проведенном в тесном сотрудничестве с ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России и рядом других кардиологических центров.
Министерство здравоохранения России зарегистрировало препарат в 2024 году. В том же году лекарство получило орфанный статус в России и было рекомендовано к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Гофликицепт находится под патентной защитой в 59 странах мира.
Идиопатический рецидивирующий перикардит — это аутовоспалительное заболевание, которое имеет в России статус орфанного и часто требует серьезного медицинского вмешательства. Одним из ведущих механизмов его развития является избыточный синтез провоспалительных цитокинов семейства ИЛ-1 (ИЛ-1β и ИЛ-1α), запускающих непрерывный круг воспаления и приводящих к рецидивирующему течению заболевания.
Загрузка...