Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало расширенное одобрение на жидкий препарат Gammagard Liquid ERC (инфузия человеческого иммуноглобулина) от японской транснациональной фармкомпании Takeda Pharmaceutical. Как сообщили в пресс-службе производителя, новое средство с низким содержанием иммуноглобулина А (IgA) предназначено для лечения первичного иммунодефицита у пациентов от 2 лет и старше. Параллельно с этим одобрением и после тщательного анализа Takeda решила прекратить производство препарата GAMMAGARD S/D (иммуноглобулин человеческий для внутривенного введения).
Ожидается, что в США коммерциализация препарата Gammagard Liquid ERC начнется в 2026 году. В Европейском союзе лекарство планируется к выводу на рынок в 2027 году после получения одобрения от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), где оно будет реализовываться под торговым названием Deqsiga.
Новый препарат Takeda — готовый к применению раствор иммуноглобулина, который упрощает процедуру введения для пациентов и врачей, не требуя реконституции. Препарат предназначен для внутривенного или подкожного введения.
«Gammagard Liquid ERC использует тот же современный производственный процесс, что и наши другие готовые к применению жидкие препараты иммуноглобулина. Это соответствует нашей стратегии, направленной на обеспечение стабильных поставок и предложение широкого спектра иммуноглобулиновых терапий», — заявила Кристина Алликметс, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок в подразделении плазменной терапии компании Takeda.
Одновременно Takeda решила прекратить производство своего препарата первого поколения GAMMAGARD S/D (иммуноглобулин человеческий с низким содержанием IgA, <1 мкг/мл в 5% растворе) к декабрю 2027 года. Эта лиофилизированная форма столкнулась с производственными сложностями и будет выведена с рынка. Решение соответствует стратегии компании по переходу на более современные и технологичные формы иммуноглобулинов, обеспечивающие стабильные поставки.
«Мы понимаем, какое влияние эта новость может оказать на пациентов, которые в настоящее время полагаются на GAMMAGARD S/D. Мы сообщаем эту информацию сейчас, чтобы дать пациентам время для <…> разработки альтернативных планов лечения», — добавила Алликметс.
Первичный иммунодефицит (ПИД) — это группа наследственных заболеваний, при которых иммунная система не функционирует должным образом, что делает организм уязвимым для инфекций и других осложнений. ПИД возникает из-за генетических дефектов и проявляется у детей, как правило, с рождения или в младенческом возрасте.
Загрузка...