Американская биотехнологическая компания Regeneron Pharmaceuticals добилась ускоренного одобрения на противораковую терапию Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Регулятор позволил использовать средство для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (редкой формой рака крови), которые получили не менее четырех предыдущих линий терапии. Одобрение препарата состоялось позже запланированного срока, после того как первоначальная заявка компании была отклонена FDA в прошлом году из-за проблем у компании-подрядчика. Акции производителя подскочили на 2,8% после сообщения.
Ливозельтамаб — первое одобренное FDA биспецифическое антитело, нацеленное на BCMA и CD3 (белки, играющие роль в иммунной системе и лечении рака). Препарат вводится с частотой раз в 2 недели, начиная с 14-й недели терапии. После завершения как минимум 24 недель лечения и достижения очень хорошего частичного ответа (VGPR) интервал между введениями может быть увеличен до 4 недель.
Режим дозирования требует госпитализации для мониторинга безопасности: 24-часового наблюдения после первой ступенчатой дозы и дополнительного 24-часового наблюдения после второй ступенчатой дозы.
Одобрение препарата сопровождается предупреждениями о следующих побочных эффектах: синдром цитокинового шторма (цитокинового высвобождения), неврологическая токсичность, а также повышенный риск инфекций, нейтропения, гепатотоксичность и эмбрио-фетальная токсичность.
В 2024 году FDA отказалось одобрить Regeneron линвосельтамаб для лечения множественной миеломы. Регулятор выявил нарушения в ходе предварительной проверки компании-подрядчика, осуществляющего розлив и герметизацию упаковки с лекарственным средством. В компании тогда отметили, что после устранения нарушений регулятор проведет повторную проверку.
Задержка с одобрением имела свои преимущества, отметил Андрес Сирульник, доктор медицинских и философских наук, старший вице-президент и руководитель отдела клинических разработок в области гематологии компании Regeneron, в недавнем интервью Fierce Pharma. По его словам, производитель провел тщательный подбор дозировки, чтобы достичь оптимального баланса между эффективностью и безопасностью, учитывая данные, полученные от конкурентов.
Множественная миелома является злокачественной плазмоклеточной опухолью, продуцирующей моноклональные иммуноглобулины, которые внедряются в прилежащую костную ткань и разрушают ее. Это второй по распространенности вид рака крови. Согласно оценкам Американского онкологического общества, в 2025 году в США будет зарегистрировано более 36 тысяч новых случаев. Примерно у 4000 пациентов заболевание прогрессирует после четырех или более линий терапии.
Загрузка...