Минздрав РФ разрешил проведение III фазы клинических исследований (КИ) вакцины от аллергии на березовую пыльцу и перекрестной пищевой аллергии, вызываемой яблоком, персиком, соей и арахисом. Документ, как указывается в ГРЛС, получила отечественная фармкомпания «Генериум». В конце августа 2025 года вице-президент производителя Дмитрий Кудлай уточнял, что этот этап работы может занять около полугода. В одобренной теперь фазе могут принять участие до 1 305 человек, а сама она пройдет в формате двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования эффективности, безопасности и иммуногенности. Выход вакцины на отечественный рынок запланирован на вторую половину 2026 года.
Новая фаза КИ будет проходить на базе пяти медучреждений – ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России, московских ГКБ № 52 и Городской поликлиники № 52, Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО), а также поликлиники № 3 Управделами Президента РФ. Препарат будет тестироваться в форме суспензии для подкожного введения в дозировке 0,5 мл.
О КИ первой в мире вакцины от аллергии на березовую пыльцу сообщила глава ФМБА Вероника Скворцова еще в августе 2024 года. Профилактический курс препарата может составить 3–5 инъекций, в то время как классическая аллерген-специфическая иммунотерапия длится от 3 до 5 лет и требует около 30 инъекций. Вакцина разрабатывалась Институтом иммунологии ФМБА совместно с Венским медицинским университетом, в феврале 2023 года сообщалось о завершении работы.
Разрешение на I и II фазы КИ препарата регулятор выдал компании «Генериум» в августе 2024 года. В них, согласно данным госреестра, принимали участие 188 пациентов. Исследования проходили в Институте иммунологии ФМБА и РМАНПО.
В конце августа 2025 года вице-президент «Генериума» Дмитрий Кудлай сообщил, что КИ вакцины против сезонного поллиноза, вызванного пыльцой березы в сезон цветения, показали положительные результаты. По его оценкам, на рынок препарат выйдет во второй половине 2026 года.
Источник: ГРЛС
Фото: Елена Калинкина/Vademecum
Загрузка...