В 2010 г. FDA одобрило меньше заявок, чем в прошлые два года

В течение 2010 г. Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) было одобрено 21 новое лекарственное средство, включая первый пероральный препарат для лечения рассеянного склероза Gilenya^™ (финголимод, «Novartis International AG») и первую в своем роде вакцину для терапии рака простаты Provenge^® (сипулейцел-Т, «Dendreon Corp.»). Количество одобренных в 2010 г. продуктов оказалось меньше, чем в 2009 и 2008 г., когда управлением было одобрено соответственно 25 и 24 новых препаратов.

Аналитик из «Miller Tabak&Co. LLC» Ле Фунтлидер (Les Funtleyder) считает, что это связано с осторожностью данного регуляторного органа, который в прошлом году в случае возникновения сомнений у его экспертов не допускал инновационные лекарственные средства на рынок США. В 2010 г. FDA отклонило заявки на одобрение нескольких препаратов, запросив, например, больше данных по тромболитику Brilinta^™ (тикагрелор, «AstraZeneca plc»), а также по препарату для лечения сахарного диабета II типа Bydureon^™ (эксенатид пролонгированного действия, «Eli Lilly&Co. Inc.»/«Amylin Pharmaceuticals Inc.»/«Alkermes Inc.»). Регулятор также отказался одобрять два препарата для уменьшения избыточной массы тела — лорказерин («Arena Pharmaceuticals Inc.»/«Eisai Inc.») и Qnexa^™ (фентермин + топирамат, «Vivus Inc.»).

Тем не менее представитель FDA Сэнди Уолш (Sandy Walsh) считает, что некорректно сравнивать динамику одобрения лекарственных средств из года в год. Она также отметила, что не произошло системных изменений в том, как FDA подходит к одобрению тех или иных препаратов, добавив, что основным фактором для одобрения являются качество составления маркетинговой заявки и качество данных, которые подтверждают безопасность и эффективность препарата. Окончательные сведения по количеству заявок, полученных управлением в течение 2010 г., будут доступны в январе текущего года.

apteka.ua