Приказ позволит исключить разночтения в информации о лекарственном препарате, которая содержится в регистрационном удостоверении лекарственного препарата после внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Изменения могут касаться наименования и адреса юридического лица, а также следующих сведений о лекарственном препарате:
- торговое наименование лекарственного препарата
- международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата
- перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата или количества каждого из них
- лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки
- реквизиты нормативной документации
Приказом устанавливается, что в случае изменения сведений в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, которое было выдано до 1 сентября 2010 года, — такое регистрационное удостоверение необходимо заменить (без изменения номера регистрационного удостоверения) на удостоверение по форме, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 745н.
Загрузка...