Amarin Corp, производящая препарат Vascepa на основе рыбьего жира, обратилась к федеральному судье с просьбой обязать американского регулятора выдать ей эксклюзивные права на продажу препарата сроком на пять лет, сообщает Bloomberg.
FDA согласилась с Amarin, что Vascepa и ее конкурент Lovaza имеют разные активные ингредиенты, тем не менее регулятор отказал компании в эксклюзивных правах, говорится в поданной жалобе.
Активный ингредиент Vascepa – icosapent ethyl, типа омега-3 жирные кислоты, а активным ингредиентом Lovaza является недифференцированная смесь рыбьего жира, отмечается в исковом заявлении. Также в нем говорится, что смесь совсем не идентична активному ингредиенту Vascepa. Продажей Lovaza занимается компания GlaxoSmithKline. Оба препарата предназначены для снижения уровня триглицеридов в крови.
В FDA уже был случай, когда после одобрения препарата, чей активный ингредиент является сложной смесью, не возникло никаких препятствий к тому, чтобы препарат, который был одобрен позже, получил эксклюзивные права, говорят представители Amarin.
FDA изменило стандарты для получения эксклюзивных прав на препарат и применило их задним числом к Vascepa, отмечается в исковом заявлении. Amarin не должен страдать, ведь компания создала препарат и защитила его, получив одобрение от FDA. Адвокаты, защищающие интересы фармкомпании, утверждают, что американский регулятор принял новые правила, которые противоречат старым.
Пока FDA не комментирует сложившуюся ситуацию.
Отношения Amarin и FDA стали напряженными еще в конце 2013 года, когда регулятор отложил принятие решения по поводу расширения применения Vascepa.
Amarin Corp Plc – ирландская биофармацевтическая компания, основанная в 1989 году. Основным направлением компании являются препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Убыток компании в 2012 году составил $179,2 млн.
Фото: newstonight.co.za
Загрузка...