Французская фармацевтическая компания Санофи (Sanofi) сообщила о том, что Европейская комиссия (European Commission) утвердило применение ее препарата Тожео (Toujeo)/инсулин гларгин (insulin glargine) [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 300 МЕ/мл, который является базальным инсулином нового поколения для терапии взрослых с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа.
Европейское одобрение препарата Тожео распространяется на все 28 стран-членов ЕС, а также на Исландию, Лихтенштейн и Норвегию, и было принято после положительной рекомендации Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA).
Препарат уже зарегистрирован в США и находится на рассмотрении в регуляторных ведомствах других стран.
Решение европейского регуляторного органа одобрить для Европы использование препарата Тожео было основано на результатах программы клинических исследований EDITION, в рамках которой был проведен ряд международных клинических испытаний III Фазы по оценке эффективности и безопасности Тожео в сравнении со средством Лантус (Lantus), инсулин гларгин [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 100 МЕ/мл. Исследования проходили с участием более чем 3500 взрослых с диабетом 1-ого или 2-ого типа, которые не достигают гликемический контроль используя текущую терапию.
Препарат Тожео показал сопоставимый с применением препарата Лантус контроль уровня глюкозы в крови, обладая при этом благоприятным профилем безопасности. Частота подтвержденной гипогликемии была ниже при использовании Тожео, в сравнении с Лантусом, у людей с сахарным диабетом 2-го типа в любое время дня и ночи. Кроме того, Тожео продемонстрировал более стабильный и предсказуемый контроль гликемии, а также более низкие уровни сахара в течение 24 часов, по по сравнению с Лантус, у людей с диабетом 1-го типа.
Загрузка...