Биотехнологическая компания Cell Therapy получила одобрение европейских регуляторов на подачу заявки для получения условного регистрационного удостоверения на регенеративную терапию сердца с помощью стволовых клеток.
Условное одобрение позволит Cell Therapy начать продавать HeartCel для регенерации поврежденных участков сердца, в то же время компания продолжит собирать доказательства эффективности своего продукта.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) использует такие условно одобренные виды терапии, чтобы оценить действительную эффективность потенциально перспективных видов лечения.
Разработка Cell Therapy предназначена для уменьшения рубцов, появившихся на миокарде в результате сердечного приступа или сердечной недостаточности. Терапия прошла клинические испытания, в которых участвовало небольшое число добровольцев: 11 участников II фазы клинических испытаний показали увеличенную продолжительность жизни (в среднем 28,4 месяца по окончании терапии) по сравнению с теми пациентами, которые получали традиционные виды лечения.
Планируется, что заявка на регистрацию HeartCel в ЕМА будет подана в середине 2016 года; таким образом, терапия стволовыми клетками может быть разрешена к применению в начале 2017 года, отмечает Reuters. Подача заявки на HeartCel стала возможна после того, как Европейский суд разрешил патентовать технологии, связанные со стволовыми клетками.
Учредитель компании Мартин Эванс в 2007 году получил Нобелевскую премию по медицине за новаторские исследования стволовых клеток.
Фото: www.growthbusiness.co.uk
Загрузка...