АО «Гриндекс» (Grindex) получило российский сертификат GMP (англ. Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика), тем самым, доказав соответствие системы качества предприятия всем актуальным требованиям законодательства одного из самых значимых рынков.
Изменения, внесенные в российское законодательство в 2016 году, предусматривают, что иностранные фармацевтические производители могут регистрировать новый продукт в России только при наличии российского сертификата GMP, в свою очередь, начиная с 2017 года сертификат необходим и для регистрации изменений в документации уже имеющихся на рынке продуктов.
«В соответствии с требованиями GMP, «Гриндекс» работает уже с 2003 года, когда был получен сертификат Европейского Союза. Получение российского сертификата, в котором требования гармонизированы с мировой практикой, является еще одним доказательством того, что на протяжении лет система качества «Гриндекс» поддерживается на уровне самых высоких мировых стандартов качества», — сообщает директор качества АО «Гриндекс», д-р хим. наук Юрис Хмельницкис.
Соответствие системы контроля качества и производства лекарственных препаратов требованиям российского GMP проверяли инспекторы Российского Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик, оценивая систему качества «Гриндекс», помещения и документы, а также предоставленную работниками информацию во время инспекции. Далее, результаты инспекции были поданы в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для принятия решения о выдачи сертификата GMP. «Проверку на предприятии производили профессиональные специалисты с очень высоким уровнем компетенции, укрепив наше убеждение, что для российских пациентов доступны фармацевтические продукты самого высокого качества», — подчеркивает Ю. Хмельницкис.
Сертификат GMP действителен в течение трех лет с момента его получения. Ранее российский сертификат GMP уже получили три дочерних предприятия АО «Гриндекс» — АО «Таллиннский фармацевтический завод» в Эстонии, «HBM Pharma» в Словакии и АО «Кальцекс» в Латвии, что доказывает соответствие всего концерна «Гриндекс» высоким требованиям системы качества GMP.
Загрузка...