Правительство РФ ввело временный разрешительный порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующее постановление Правительства РФ от 16.10.2018 №1229 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
В связи с тем, что в настоящее время правом ЕАЭС не урегулированы вопросы обращения БМКП, в соответствии с разделом X приложения № 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и в целях обеспечения охраны жизни и здоровья человека постановлением в одностороннем порядке вводится временный Порядок ввоза в РФ биомедицинских клеточных продуктов с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года.
Разрешительный порядок ввоза на территорию РФ будет применяться в отношении следующих БМКП:
— «Ауденцел» — аутологичные дендритные клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли;
— «Элтрапулденцел» — аутологичные дендритные клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток, в растворе гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора;
— «Спанлекортемлоцел» — состоит из размноженных гемопоэтических стволовых клеток СD34+, выделенных из пуповинной крови и культивированных in vitro в среде, дополненной тромбопоэтином, фактором роста стволовых клеток, интерлейкином-6, лигандом fms-подобной тирозинкиназы 3, антагонистом рецептора ароматических углеводородов.
Документом установлен круг юридических лиц, которые осуществляют ввоз в РФ указанных биомедицинских клеточных продуктов, в том числе конкретной партии незарегистрированного БКП.
Елена Сидорова
pharmvestnik
Загрузка...