В минувший вторник консультативный комитет FDA проголосовал в пользу экспериментального назального спрея компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»), аналогичного препарату ketamine, которым часто злоупотребляют, сообщает агентство Reuters.
Экспериментальный препарат esketamine разработан для лечения больших депрессивных эпизодов у пациентов, которым не помогли, как минимум, два других препарата. По мнению экспертов FDA, проголосовавших 14 голосами против двух (при одном воздержавшемся) за то, чтобы рекомендовать одобрение препарата, преимущества esketamine перевешивают риски его применения.
С точки зрения химии esketamine является «зеркальным отражением» анестетика ketamine, которым часто злоупотребляют на различных развлекательных мероприятиях.
Однако, несмотря на положительное в целом мнение о препарате, члены консультативного комитета поддержали ранее выраженную экспертами FDA озабоченность в связи с тем, что в клиническом исследовании препарата наблюдался повышенный риск седативного эффекта, расстройства психической деятельности и повышения артериального давления.
Рекомендована реализация программы оценки и снижения рисков, включая обеспечение условий отпуска и применения esketamine только под надзором специалистов.
Ожидается, что FDA объявит свое решение по препарату esketamine к 4 марта.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...