Фaрмацевтический вестник, 04.06.2008.
Процедура декларирования соответствия лекарственных средств ЛС пришла на смену сертификации лекарственных средств с апреля 2007 г.
Сложившаяся с этого времени практика в процессе декларирования подразумевает систему декларирования с участием третьей стороны (аккредитованных испытательных лабораторий). Это означает, что производитель принимает декларацию о соответствии не на основании собственных доказательств, а предоставляет образцы продукции в одну из аккредитованных испытательных лабораторий, которая определяет соответствие качества ЛС, после чего на основании предоставленных документов органом по сертификации принимается решение о регистрации декларации о соответствии.
Однако, по мнению Ассоциации Российских фармацевтических производителей, процедура декларирования в сегодняшнем виде не является оптимальной и не в полной мере соответствует сущности декларирования. Система декларирования подразумевает, что ответственность, которая ранее была распределена между производителем и третьей стороной, полностью ложится на плечи производителя, который удостоверяет, что произведенная им продукция соответствует требованиям, предусмотренным к качеству продукции.
В этой связи необходимо заметить, что согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 № 766 в качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, или сертификат соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Таким образом производитель имеет право подавать декларацию о соответствии качества на основании испытаний, проводимых самой компанией, не прибегая к услугам третьей стороны, при условии соответствия производства или системы качества компании стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
В ответ на обращения АРФП в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, а также в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития были получены письма, подтверждающие возможность прохождения процедуры декларирования без участия третьей стороны в случае наличия сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
Первым предприятием-членом АРФП, успешно прошедшим сертификацию системы качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 стала компания «Нижфарм». В апреле 2008 г. НИЖФАРМ успешно прошел инспекцию/аудит на соответствие системы качества ГОСТ Р ИСО 9001-2001, что позволяет компании принимать декларацию о соответствии на основании собственных доказательств.
«Подача декларации на основании собственных доказательств при наличии сертификата соответствия производства или системы качества ГОСТ Р принципиально меняет подход к декларированию, поскольку именно производитель, а не третья сторона (исследовательская лаборатория или сертификационный центр) удостоверяет, что произведенная продукция соответствует требованиям к качеству продукции. Система декларирования без участия третьей стороны полностью соответствует мировой практике, а также позволяет значительно повысить эффективность системы за счет сокращенных сроков процедуры, — сообщил директор по качеству НИЖФАРМ Игорь Касакин. – «При этом необходимо отметить, что производители на базе собственных аналитических и микробиологических лабораторий проводят полный физико-химический анализ ЛС, который, как правило, превышает уровень исследований, проводимых аккредитованными испытательными лабораториями», — добавил И.Касакин.
«Возможность акцептования деклараций производителя с использованием в качестве доказательства сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества позволяет приблизить стандарты российской фармотрасли к международным стандартам, а значит, в целом способствует развитию рынка. Мы выступаем за дальнейшее правоприменение этой практики», — прокомментировал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Источник: Пресс-служба АРФП
Загрузка...