По мнению аптек, FDA превысило свои полномочия, выпустив новый меморандум, определяющий отношения между федеральными органами, штатами и производственными аптеками.
Согласно исковому заявлению Wellness Pharmacy и других аптек, недавний меморандум FDA о взаимопонимании, в котором регулируются принципы изготовления фармацевтических препаратов в соответствии с Федеральным законом США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, глубоко ошибочен и неправильно разработан.
В 1997 году конгресс США ввел правило, по которому регулирование изготовленных по рецепту препаратов отдавалось на усмотрение штатов. Однако он предписал FDA заключить меморандум о взаимопонимании со штатами относительно объема, отпуска и распределения между штатами таких лекарств. Агентство не исполняло директиву конгресса до 2016 года, а после предложило документ, в котором разъяснялось, в каком случае эти лекарства не подпадают под регулирование федеральными органами.
Но, согласно иску от аптек, окончательная версия меморандума изменила ключевой аспект изначального постановления. Агентство поменяло определение понятия «распределение между штатами изготавливаемых по рецепту лекарств» и таким образом проигнорировало разницу между «дистрибуцией» и «выдачей пациенту изготовленного в аптеке лекарства».
По словам заявителей иска, изменив это определение, агентство неизбежно изменит традиционные методы производства препаратов, изготовленных в аптеке, за счет новых требований к отчетности и ограничений на распространение.
FDA ограничило количество изготовленных по рецепту лекарств, отпускаемых и распространяемых по штатам аптеками, заявили составители иска. Через суд аптеки хотят отменить меморандум о взаимопонимании FDA, заявляя, что для его разработки агентство вышло за рамки своих полномочий и использовало неправильные процедуры.
Ранее один из представителей FDA заявил, что компании, производящие вакцины против коронавируса, будут освобождены от инспекций FDA и получат разрешения на свои препараты по упрощенной процедуре.
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...