Из ГРЛС исключили противоопухолевый препарат от Roche

Зарубежные и отечественные компании отозвали из Госреестра шесть регистрационных удостоверений лекарств. Среди них противоопухолевый препарат, антибактериальные средства и лекарства для терапии ВИЧ-инфекции.

Из Госреестра исключены шесть регистрационных удостоверений. Информация об этом опубликована на сайте Минздрава. В числе компаний-владельцев Krka, Roche и «Биокад». Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей.

Компания Krka отозвала из реестра препарат мидекамицин (бренд «Макропен»). Препарат исключен в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. В реестре присутствует РУ на «Макропен» в виде таблеток. Лекарство представляет собой антибиотик-макролид и назначается при различных инфекционных заболеваниях. Других аналогов у мидекамицина в российском реестре нет.

Другой антибактериальный препарат, который был отозван, — «Роцефин» (МНН цефтриаксон) от компании Roche. «Роцефин» был зарегистрирован в виде порошка для приготовления раствора для внутривенного или внутримышечного введения. Оба регудостоверения на препарат Roche отозвала. В России одобрено много аналогов с действующим веществом цефтриаксон, большей частью отечественного производства.

Roch отозвала свой оригинальный противоопухолевый препарат «Мабтера» (МНН ритуксимаб) в виде раствора для подкожного введения в дозировке 1600 мг. В реестре остались две записи о лекарстве «Мабтера». Это раствор для подкожного введения в дозировке 1400 мг и концентрат для приготовления раствора для инфузий в двух дозировках. У «Мабтеры» три одобренных аналога на российском рынке — от отечественных компаний «Нанолек» и Биокад», а также индийской Dr.Reddy’s.

Из реестра исключены два противовирусных препарата для терапии ВИЧ-инфекции: дарунавир (таблетки) и атазанавир (капсулы) от компании «Биокад». В ГРЛС имеются записи о более чем 10 аналогах этих лекарств — в основном российского происхождения.

У всех исключенных препаратов, кроме «Роцефина», имеются другие РУ, зарегистрированные по правилам ЕАЭС.

Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:

1. «Макропен» (мидекамицин), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, РУ — ЛП-№(000390)-(РГ-RU) от 15.10.2021г.;
2. «Мабтера» (ритуксимаб), раствор для подкожного введения 1600 мг, РУ — ЛП-№(000358)-(РГ-RU) от 13.09.2021г.;
3. «Дарунавир» (дарунавир), таблетки, РУ — ЛП-№(000189)-(РГ-RU) от 05.04.2021г.;
4. «Атазанавир» (атазанавир), капсулы, РУ — ЛП-№(000364)-(РГ-RU) от 15.09.2021г.;
5. «Роцефин» (цефтриаксон), порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 г., РУ — П N013244/02 от 27.08.2010г.;
6. «Роцефин» (цефтриаксон), порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г., РУ — П N013244/01 от 31.08.2010г.

Вероника Догузова
pharmvestnik