Фармацевтические компании мира — клинические испытания, часть 3

Американцы успешно испытали новые препараты для снижения холестерина

Прием экспериментального лекарства позволил значительно снизить уровень холестерина американцев, участвовавших в клинических испытаниях. Препарат AMG 145 был разработан биофармацевтической компанией Amgen, США. Пациенты, принимавшие участие в испытаниях, помимо AMG 145 получали статины. Лекарства из этой группы влияют на обмен веществ и снижают концентрацию липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в крови. Последние являются одним из основных переносчиков холестерина и обуславливают развитие атеросклероза. У добровольцев, получавших одну дозу экспериментального препарата в месяц, уровень ЛПНП спустя 8 недель снизился на ~66%. У пациентов, принимавших AMG 145 раз в 2 недели, снижение составило 75% от исходного уровня.

Эффект разработанного Amgen препарата обусловлен блокадой белкового фермента PCSK9, он входит в состав мембранного рецептора ЛПНП, который является одним из важнейших регуляторов липидного обмена в организме. На том же механизме основано действие и экспериментального лекарства REGN 727, разработанного американской компанией Regeneron Pharmaceuticals. Препарат-кандидат REGN 727 также успешно прошел клинические испытания на пациентах, принимавших статины.

Российский пегилированный интерферон альфа Альгерон® проходит клиническое исследование

Завершился набор пациентов в регистрационное клиническое исследование препарата Альгерон®, разрешение на проведение которого было получено компанией «БИОКАД» в октябре 2011 года. Сейчас получают терапию 150 пациентов в 7 профильных лечебных учреждениях в Москве, Санкт-Петербурге, Казани и Смоленске. Пациенты были набраны в исследование всего за 3 месяца, что отражает высокую актуальность проблемы терапии хронического гепатита С в России.

Ранее, в рамках клинического исследования I фазы показано, что Альгерон® не уступает зарубежным аналогам по основным фармакокинетическим и фармакодинамическим параметрам, обладает сходным профилем безопасности. Учитывая, что препарат Альгерон® разработан и будет производиться в России, его стоимость позволит повысить доступность противовирусной терапии для пациентов, не имеющих возможности получать терапию за счет федеральных и региональных программ.

С выходом Альгерона® ожидается существенное снижение бюджетных затрат на закупку зарубежных препаратов для противовирусной терапии. Альгерон® является собственной разработкой ЗАО «БИОКАД» и представляет собой пегилированный рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b с оригинальной структурой молекулы. Он может стать альтернативой зарубежным препаратам пегилированного интерферона альфа ПегИнтрон® (Шеринг Плау, США) и Пегасис® (Ф. Хоффман ля Рош, Швейцария). Сегодня комбинация этих препаратов с рибавирином является одним из наиболее эффективных методов лечения хронического гепатита С, предупреждающих возникновение цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.

У ритуксимаба выявлено специфическое биологическое действие

Первые результаты клинического испытания BIORIX наглядно продемонстрировали наличие у ритуксимаба производства ЗАО «БИОКАД» специфического биологического действия. Эффекты воспроизведенного препарата полностью идентичны эффектам оригинального препарата Мабтера® (Ф. Хоффманн — Ля Рош), говорится в сегодняшнем сообщении компании. Обследование первых включенных в исследование пациентов позволило установить, что однократное внутривенное введение препарата ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД» в стандартной дозе 375 мг/м2 вызывает полное исчезновение В-лимфоцитов уже в первые 24-48 часов, но при этом не оказывает никаких токсических эффектов на другие типы клеток, что подтверждает узкую направленность действия данного препарата.

Сравнительный анализ результатов обследования пациентов, получивших ритуксимаб, и больных, у которых применялся препарат Мабтера®, не обнаружил наличия каких-либо различий в степени и скорости исчезновения В-лимфоцитов из периферической крови. Введение исследуемого препарата или препарата Мабтера® не сопровождалось осложнениями, требующими врачебного вмешательства. Состояние всех больных во время инфузии и после нее было удовлетворительным. Таким образом, первые результаты клинического исследования препарата ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД» свидетельствуют о его хорошей переносимости, благоприятном профиле безопасности и наличии выраженного действия в отношении лимфоцитов, что позволяет предположить высокую эффективность данного препарата в терапии CD20-положительных лимфом.

Клиническое исследование препарата ритуксимаб является важнейшим этапом в реализации государственной программы по импортозамещению в рамках проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», одобренного Комиссией при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России. Успешные результаты данного клинического исследования позволят вывести на российский фармацевтический рынок отечественный высокоэффективный и безопасный препарат ритуксимаба, который станет альтернативой зарубежным лекарственным средствам.

В «Сколково» создают крупнейший центр доклинических исследований лекарств

В «Сколково» в 2014 г. должен появиться крупнейший в России центр доклинических исследований лекарств. На отсутствие таких центров Дмитрию Медведеву на днях пожаловался Александр Шустер, один из разработчиков арбидола. Фонд «Сколково» планирует создать на территории иннограда центр биомедицинских и доклинических исследований лекарств по стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP — good laboratory practice) площадью около 5000 кв. м и стоимостью 1,5 млрд. руб., сообщила пресс-служба фонда. Доклинические исследования — это первый этап исследований лекарства, во время которого определяется, как препарат действует на живой организм. Они включают в себя лабораторные исследования и испытания на животных.

Половину из 1,5 млрд. руб. вложит «Сколково» (за счет строительства и оборудования), остальное — частные инвесторы. В проекте, по данным «Сколково», уже согласился участвовать «Биофонд РВК» (фонд Российской венчурной компании, вкладывающий в том числе в инновационные биофармацевтические компании). Начать строительство центра планируется в 2013 г., закончить — в 2014 г. В состав центра войдут виварий и лаборатории, которые будут проверять препараты на токсичность, безопасность и эффективность. В России нет центров, где разработчики лекарств могли бы производить доклинические испытания.

Janssen отменяет «слепой» метод в исследовании фазы III препарата Zytiga

Компания Janssen Research & Development (R&D) отменила «слепой» метод в исследовании III фазы препарата Zytiga (abiraterone acetate), в сочетании с prednisone, для лечения асимптоматического или клинически незначимого метастатического кастрат-резистентного рака предстательной железы у пациентов, не получавших химиотерапии. В международном рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании COU-AA-302 участвуют 1088 пациентов, рандомизированных для получения либо Zytiga 1000 мг 1 раз/сутки плюс prednisone 5 мг 2 раза/сутки или плацебо в сочетании с prednisone 5 мг, принимаемым 2 раза/сутки. Первичными конечными точками исследования являются подтвержденная радиографическим методом выживаемость до прогрессирования заболевания и общая выживаемость.

Zytiga в сочетании с prednisone зарегистрирована американским Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для лечения пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы, предварительно получавших химиотерапию на базе доцетаксела. Независимый комитет по оценке результатов и безопасности исследования, проведя промежуточный анализ результатов, рекомендовал отказаться от «слепого» метода в исследовании на основе таких предопределенных критериев, как конечные точки эффективности и профиль риска/пользы, а также на этических соображениях. Исследование COU-AA-302 является ключевым приоритетом для понимания полезностиZytiga при метастатическом раке предстательной железы. Компания планирует подать заявки на регистрацию препарата в США и в мире начиная со 2-го полугодия т.г.

Signifor от Novartis нормализует уровень кортизола при болезни Иценко-Кушинга

Signifor (pasireotide) от фармкомпании Novartis нормализовал уровень кортизола у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга. Препарат Novartis также показал существенные клинические преимущества у больных, страдающих этой болезнью. Фаза III клинического исследования направлена на определение эффективности лекарственного препарата при заболевании Иценко-Кушинга. Эта болезнь представляет собой эндокринное заболевание, связанное с образованием доброкачественной опухоли гипофиза, из-за чего повышается концентрация кортизола. Пациенты были распределены в группы, получавшие либо Signifor подкожно в дозировках 600 мкг или 900 мкг 2 раза в сутки. В группе, которая получала препарат в дозировке 900 мкг, в ходе исследования была достигнута первичная конечная точка. Установлена нормализация свободного кортизола в моче на должном уровне, что является показателем биохимического контроля заболевания. Уровень свободного кортизола в моче достиг нормы у 14% и 26% пациентов, страдающих болезнью Иценко-Кушинга, распределённых для приёма 600 и 900 мкг препарата 2 раза в сутки соответственно. После 12 месяцев лечения полученные результаты доказали наличие устойчивого эффекта. Также было выявлено быстрое снижение уровня кортизола у подавляющего числа пациентов, в общей сложности за два месяца на 50%, причем, произошла стабилизация содержания кортизола.

В исследованиях эффективности препарата TC-5214 не достигнута первичная конечная точка

AstraZeneca и Targacept обнародовали основные результаты продолжающихся исследований III фазы препарата TC-5214. Последний планировался к использованию в качестве средства вспомогательной терапии к антидепрессантам у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). В исследованиях эффективности и переносимости RENAISSANCE 4 и RENAISSANCE 5 пациенты не продемонстрировали адекватного ответа на начальную терапию антидепрессантами. В исследованиях не достигнута первичная конечная точка — изменение в баллах по оценочной шкале дерпессии Монтгомери—Асберга (MADRS) после 8 недель дополнительной терапии TC-5214 по сравнению с плацебо. TC-5214 в целом хорошо переносился, профиль по побочным явлениям в общем соответствовал предыдущим клиническим исследованиям. Компании не будут подавать в регуляторные органы заявку на регистрацию TC-5214 как средство вспомогательной терапии для пациентов с БДР.

В Австралии на клинические испытания выходит вакцина от папилломавирусной инфекции

Австралийские учёные создали новую вакцину против рака шейки матки, развитие которого обусловлено наличием папилломавирусной инфекции. Разработкой препарата, выпущенного биотехнологической компанией Coridon, руководил Ян Фрэйзер (Ian Frazer).

Отличие препарата, созданного командой учёных, возглавляемой Фрэйзером, от его аналогов, вакцин «Гардасил» и «Церварикс», в том, что он не только защищает от заражения вирусом папилломы человека (ВПЧ), но и стимулирует иммунный ответ на уже имеющуюся в организме инфекцию. Эффективность вакцинации была подтверждена результатами доклинических исследований на животных. В настоящее время разработчики готовятся к проведению клинических испытаний с участием пациентов. Онкогенные штаммы ВПЧ являются причиной 70 процентов случаев рака шейки матки, а также около 60 процентов случаев рака рта и глотки. При этом в большинстве случаев инфекция со временем проходит без какого-либо лечения. За открытие роли папилломавирусов в развитии рака шейки матки немецкий учёный Харальд цур Хаузен в 2008 году был удостоен Нобелевской премии по физиологии и медицине.Препарат от Eli Lilly для лечения псориаза достиг цели исследованияЭкспериментальный препарат американской фармкомпании Eli Lilly and Co. для лечения псориаза достиг целей клинического исследования средней фазы. Как заявили представители компании, препарат ixekizumab оказался эффективнее плацебо при лечении бляшковидного псориаза средней и тяжелой степени. В исследовании сравнивалось количество пациентов, у которых было зафиксировано, по крайней мере, 75-процентное снижение симптомов псориаза после 12 недель лечения ixekizumab, с числом пациентов, которые достигли такого же уровня улучшения после инъекции плацебо. Пациенты получали одну инъекцию каждые две недели в течение первых двух месяцев исследования, после чего – одну инъекцию каждые четыре недели.

Наиболее значительное улучшение наблюдалось у пациентов, которые получали дозы препарата: 25 мг, 75 мг и 150 мг. По сообщению компании, в этих группах у 77 %, 83 % и 82 % пациентов, соответственно, была достигнута главная цель исследования. Это сопоставимо с 8 % пациентов в группе, получающих плацебо. Пациенты, которых лечили данными дозами ixekizumab, также лучше себе чувствовали, чем пациенты из группы плацебо, через 20 недель после начала исследования. Показатели пациентов, которым давали наименьшую дозу ixekizumab – 10 мг, были не лучше, чем у пациентов в группе плацебо. Никаких серьезных побочных эффектов отмечено не было, а общая частота побочных эффектов составила 63 % как в группе иксекизумаба, так и в группе плацебо.

В Европе расширено применение противодиабетического препарата Byetta

Фармкомпании Amylin Pharmaceuticals и Eli Lilly получили одобрение Европейской Комиссии (The European Commission) на применение препарата Byetta (exenatide) в качестве дополнительной терапии к базальному инсулину, вместе или без метформина и/или препарата Actos для лечения диабета 2-го типа. Одобрение основано на результатах двойного слепого исследования, в котором препарат Byetta, 10 мкг или плацебо добавляли к существующей терапии инсулином гларгин, который был титрован для достижения целевого уровня глюкозы натощак. Первичная конечная точка заключалась в снижении уровня гемоглобина A1c, показателя среднего уровня сахара в крови на протяжении трех месяцев. Вторичными конечными точками были изменения в массе тела, наряду с другими параметрами контроля уровня глюкозы, состояние сердечно-сосудистые системы, гипогликемия, а также другие данные, основанные на опросе пациентов. Через 30 недель лечения препарат Byetta продемонстрировал статистически значимое снижение уровня A1c по сравнению с плацебо. Уровень A1c был снижен на 1,7% пункта от базовых 8,3%.