Как пишет Chicago Tribune 25 марта 2013 г., руководитель FDA Маргарет Хамбург на официальном блоге управления предложила взимать взносы с производственных аптек, чтобы на эти средства осуществлять надзор над ними. По ее словам, это необходимая мера, чтобы не допустить повторения вспышки менингита, в результате которой сотни человек заболели, а 50 случаев завершились летальным исходом.
Маргарет Хамбург отметила, что серьезные проблемы в производственных аптеках продолжаются. Она выразила надежду, что сенатская комиссия примет соответствующее в интересах пациентов. Фармацевтические компании платят взносы в FDA, чтобы стимулировать рассмотрение заявок на свою продукцию.
Недавняя вспышка менингита связана с загрязненным стероидным препаратом, изготовленным производственной аптекой New England Compounding Center (NECC) из штата Массачусетс, объявившей о банкротстве в декабре 2012 г.
С тех пор, как дело NECC вышло наружу, FDA настаивает на том, что полномочия управления в отношении производственных аптек слишком ограничены.
Маргарет Хамбург утверждает, что производственные аптеки до сих пор производят загрязненную продукцию. Так, совсем недавно имели место два случая отзыва некондиционных препаратов.
В первом случае во флаконах с магнезией для внутривенного введения были выявлены плавающие частички. Исследования показали, что это грибок.
Во втором случае была отозвана вся стерильная продукция одной из аптек после того, как у пятерых пациентов диагностирована глазная инфекция.
Газета Los Angeles Times сообщает, что Верховный суд США начинает слушания о том, должны ли дженериковые компании нести ответственность за побочные эффекты, которые проявились у пациентов в результате применения их продукции.
Конкретно речь идет о судебном разбирательстве в отношении препарата sulindac, ранее известного под торговым наименованием Clinoril. Он относится к классу нестероидных противовоспалительных средств.
У одной из пациенток на фоне его применения развилась очень редкая, но весьма опасная реакция – токсический эпидермальный некролиз , известный также как синдром ошпаренной кожи. В результате она стала полным инвалидом.
Два года назад Верховный суд принял решение, согласно которому дженериковые компании защищены от исков со стороны пациентов за то, что не предупредили о возможных опасных побочных эффектах того или иного препарата.
Суд объяснил это тем, что раз по закону производители аналогов обязаны размещать на упаковках и аннотациях к препаратам те же предупреждения о побочных действиях, что и производители оригиналов, то и подвергаться преследованию со стороны пациентов не должны.
Однако, в данном случае суд низшей инстанции вынес вердикт, по которому компания Mutual Pharmaceutical Co. Inc. должна выплатить пострадавшей 21 млн долл. США.
Компания добилась решения о рассмотрении дела в Верховном суде США.
В США на долю дженериков приходится почти 80% всех назначений.
Решение Верховного суда ожидается в июне 2013 г.
Илья Дугин
ФВ
Загрузка...