Курс на лекарственное импортозамещение в России был взят в 2009 году с принятием Минпромторгом Стратегии «Фарма 2020», а позднее и однокоренной ФЦП. Стратегия фактически стала прообразом того, что ныне с легкой руки Дмитрия Медведева принято называть «дорожными картами», но дедлайн по ее воплощению в жизнь наступит раньше, чем у остальных подобных проектов. Под флагом импортозамещения российская фармотрасль прожила уже четыре года и получила довольно серьезные авансы за приверженность ему. Но действительно ли интересы государства и реальные потребности рынка полностью совпали, а сверхамбициозные цели Стратегии Минпромторга уже не кажутся недостижимыми?
БИОЛОГИЧЕСКИЙ ЩИТ
Стратегия ≪Фарма 2020≫ за четыре года существования стала настолько общим явлением внутри индустрии, что многие и не помнят историю ее возникновения. В основе Стратегии лежит концепция ≪биологического щита Родины≫. Его непрочность, а разумнее сказать, его полное отсутствие стало ключевой темой обсуждения одного из заседаний Совбеза под председательством президента Владимира Путина (это был его второй срок) в 2008 году. В случае войны, международной изоляции или еще какой непредвиденной ситуации Россия не в состоянии обеспечить себя необходимыми препаратами – примерно так прозвучал главный тезис представителей силовых ведомств. Практический выход из сложившейся ситуации было предложено найти тогдашнему министру промышленности и энергетики Виктору Христенко. А тот уже, в свою очередь, создал внутри министерства новый департамент химико‑технологического комплекса, коллектив которого и взялся за проработку плана.
План воплотился в Стратегию. И надо отметить, авторы постарались максимально приблизить историю о ≪биологическом щите≫ к реалиям рынка, задекларировав в качестве основных несколько иные непротиворечивые задачи: господдержку российского производителя, создание стимулов для инновационного развития отечественных компаний, мягкое понуждение международных игроков к локализации выпуска лекарств или R&D. Параметры в Стратегию изначально закладывались либо размытые, либо фантастические, из серии сокращения доли импорта в структуре рынка до 50% и т. д. Промежуточный дедлайн долгосрочной программы наступит уже в 2015 году, а вообще отечественные производители и разработчики ЛС к 2020 году должны преодолеть ≪отставание отечественной фармацевтической промышленности от зарубежных производителей≫: российские препараты должны по максимуму (на 90%) закрыть перечень ЖНВЛП, а производители должны ≪создать научно‑исследовательскую базу для выпуска конкурентоспособной продукции≫. Мало кто верил и верит в осуществимость Стратегии в полном объеме, однако это уже не важно. Ценность ≪дорожной карты≫ в другом – документ оказался не просто очередной декларацией, государство выделило значительные финансовые средства, которые предложило освоить представителям фарминдустрии. И многие не преминули воспользоваться щедрым подношением. Кто‑то решил поучаствовать в проводимых Минпромторгом в рамках ФЦП тендерах по импортозамещению, кто‑то вошел в президентские проекты по организации опытно‑промышленного производства субстанций и ЛС, кто‑то получил деньги на модернизацию производства через закрытые постановления правительства.
Важно и то, что идея Стратегии ≪Фарма 2020≫ была органично воспринята в регионах, которые смогли в весьма сжатые сроки продать зарубежным фармкомпаниям площадки для локализации производства и торжества инновационной мысли на территории кластера. Теперь лидеры кластерного движения – главные адепты импортозамещения. Председатель Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России Захар Голант говорит об импортозамещении как о драйвере экономического роста: ≪Более 90% лекарственных препаратов, закупаемых за счет средств бюджетов разных уровней, импортируется, а это означает, что бюджетные инвестиции в систему здравоохранения не поддерживают национальную экономику≫.
Концепцию ≪биологического щита≫ Голант со счетов хоть и не списывает, но признает, что необходимости в том, чтобы пытаться переносить все существующие на настоящий момент технологии в Россию, нет. ≪Для этого существует международная кооперация и нишевые компетенции. Но не может такое государство, как Россия, не владеть технологиями производства таких ключевых социально значимых лекарственных средств, как, например, антибиотики или инсулины. И попытки государства создать условия для появления собственных производств в данных нишах не дискредитируют иностранных производителей, а защищают национальную экономику≫, – выруливает к мирной теме Голант.
Реальной экономики в проводимой программе импортозамещения пока мало, а вот политики много. ≪Для начала надо разобраться, для чего необходимо замещать импортные препараты отечественными. Если для снижения цены на них, то производство препаратов на территории России не дешевле, чем в странах Европы, а зачастую дороже≫, – рассуждает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. По его мнению, сама идея импортозамещения как пути к повышению ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов является ложной. ≪Оправдана она может быть только соображениями или ≪национальной безопасности≫, или развития национальной фармацевтической отрасли (в ущерб интересам системы здравоохранения), но никак не экономическими≫, – уверен он.
Гендиректор ≪Р‑Фарм≫ [компания – один из флагманов госпрограммы импортозамещения. – VM] Василий Игнатьев предлагает считать формирование портфеля современных отечественных дженериков не целью, а лишь средством для построения рынка по западной модели. ≪Импортозамещать≫ дженерики можно и нужно. Однако само по себе это ни современной фармотрасли не создаст, ни 50‑процентную долю отечественным препаратам к 2020 году не обеспечит. ≪На базе импортозамещения и производства дженериков надо создавать производство отечественных оригинальных, патентованных продуктов – как собственных, разработанных российскими компаниями, так и приобретенных по лицензии у зарубежных разработчиков≫, – убежден Игнатьев.
ФИНАНСОВЫЙ МЕЧ
Финансовый фундамент под ≪Фарма 2020≫ Минпромторг подвел, разработав ФЦП ≪Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу≫ (см. схему ≪Развилки Фарма 2020≫ на стр. 32). В рамках реализации ФЦП Минпромторг в 2011 году начал через конкурсы разыгрывать субсидии на организацию производства важных для государства препаратов, выполнение научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работ, трансфер зарубежных разработок и проведение доклинических и клинических исследований. Минпромторг продекларировал, что в конкурсы по НИОКР попадут препараты из списка ЖНВЛП и 57 стратегических МНН, в особенности те, которые в России никто из местных компаний не производит. При этом особого акцента на том, защищены ли патентами оригинальные разработки, копии с которых предлагалось делать, в министерстве не делали.
По сути, конкурс на НИОКР – единственный действующий финансовый стимул для российских разработчиков лекарств, утверждают участники рынка и тут же вступают сами с собой в философский спор: можно ли субсидирование разработки считать мерой импортозамещения, если нет гарантий того, что препарат дойдет до рынка? Таких сомнений в Минпромторге, похоже, не испытывали и начиная с 2011 года проводили подобные конкурсы с завидной регулярностью. В совокупности за 2,5 года состоялись 27 тендеров на НИОКР жизненно важных лекарств. Общий объем бюджетных средств, которые получили разработчики через Минпромторг, составил 3,9 млрд рублей. С 2011 года министерство разыграло субсидии на воспроизводство 106 МНН, общий объем продаж которых в России по итогам 2012 года составил $1,2 млрд. Беглый анализ показывает, что Минпромторг при отборе стратегически значимых МНН для конкурсов не особенно концентрировался на изучении конъюнктуры рынка и порой предлагал разработчикам субсидии на то, что давно вывели или уже запланировали вывести на рынок их отечественные конкуренты. Из представленных на конкурс 106 МНН к моменту объявления торгов девять уже имели зарегистрированные в России отечественными же компаниями аналоги, а по 26 МНН разработчики уже вели клинические исследования. Случалось и обратное: ≪дочка≫ производителя‑оригинатора выигрывала министерский конкурс на разработку дженерика его препарата. Например, ≪Акрихин≫ победил всего в двух конкурсах, одиниз которых – на разработку аналога препарата Дикарб (МНН ацетазоламид), который производит материнская для него структура Polpharma.
≪Мы подали заявки на участие в программе на те препараты, которые мы собираемся производить и продавать, то есть потенциально интересные не только для разработки, но и для последующих продаж, с нашей точки зрения. Наш стратегический интерес обеспечивает и ответственное отношение к программе. Поэтому пока наше участие ограничилось только двумя проектами≫, – поясняет вице‑президент по стратегии ≪Акрихина≫ Рустам Иксанов.
По идее, обвинять Минпромторг в нещепетильном подходе к распределению бюджетных средств нельзя. ≪Минпромторг приоритетно реализует задачу локализации производства препаратов из перечня ЖНВЛП и 57 стратегических МНН. К Минпромторгу в этом смысле вопросов никаких быть не может≫, – встает на защиту распорядителя бюджетов Василий Игнатьев. Да и участников конкурсов в профанации импортозамещения никто за два года раздачи субсидий так и не обвинил.
ВСЕМ СЕСТРАМ ПО ДЕНЬГАМ
Первые два года розыгрыши шли в массовом порядке. Однако список передовиков импортозамещения широким назвать не получается. Всего в них приняли участие 19 компаний, да и некоторые из них при более глубоком изучении оказались прямо или косвенно связаны друг с другом. К примеру, у формально независимых ≪Р‑Фарма≫ и ≪Технологии лекарств≫ есть общий акционер Алексей Репик. Родственными структурами участники рынка называют ≪Ф‑Синтез≫ и компанию ≪Натива≫, хотя юридически вероятная аффилированность не прослеживается.
Как бы то ни было, реальным источником финансирования разработок конкурсы стали для игроков, ориентированных на производство аналогов мировых блокбастеров. Явных интересантов всего четверо – ЗАО ≪Ф‑Синтез≫ (победил в 39 конкурсах), ЗАО ≪Р‑Фарм≫ (17), ФГУП НПЦ ≪Фармзащита ФМБА≫ (12) и ЗАО ≪Биокад≫ (7). Остальные компании брали по один‑два лота, в редких случаях четыре (см. таблицу ≪На что замахнулись≫ и схему ≪Изобретатели изобретенного≫). Совокупно на разработку (без учета финансирования доклинических и клинических исследований) Минпромторг был готов выделить 5,5 млрд рублей, но так все и не потратил. Участники торгов отмечают, что нередко компании всерьез боролись за госсубсидии: общая экономия (игра шла на понижение) за два года составила 1,6 млрд рублей или 30% от общего конкурсного бюджета.
Игроки говорят, что Минпромторг не навязывал им своей воли, когда готовил заявки на конкурс, скорее наоборот, интересовался, у кого есть потенциал для производства того или иного препарата. Наибольший спрос на субсидии был как раз у разработчиков аналогов мировых блокбастеров из перечня 57 стратегических МНН, производство которых должно быть налажено в России к 2015 году. При финансовой поддержке или без нее российские фармкомпании по ситуации на 1 июля зарегистрировали 15 МНН из этого списка, еще по 18 МНН компании ведут клинические исследования (см. таблицу ≪Как пионеры≫). Главным образом участников рынка интересовали самые привлекательные в плане емкости рынка препараты. К таковым относятся пять МНН: иматиниб, бортезомиб, ламивудин + зидовудин, темозоломид и капецитабин. Только аналогов иматиниба (оригинальный препарат – Гливек от Novartis) в России зарегистрировано уже четыре, еще семь компаний пока остаются на разных стадиях КИ.
При помощи денег Минпромторга или без них, не так быстро, как было определено в Стратегии ≪Фарма 2020≫, но верно отечественные разработчики продвигаются по пути импортозамещения. Эффект замещения иностранного отечественным пока едва ощутим, однако уже в обозримом будущем потери оригинаторов могут оказаться весьма существенными. VM попробовал выяснить, о какого рода суммах может идти речь. В расчет мы решили брать только оригинальные препараты из перечня ЖНВЛП, непосредственная подготовка к выпуску аналогов (проведение клинических испытаний) которых уже началась. Поскольку практики подобного рода ≪обвалов≫ в истории российской фармотрасли пока крайне мало, мы при расчете потерь решили опереться на зарубежный опыт и мнение самих отечественных игроков. На конкурентных рынках при появлении дженерика цена на оригинальный препарат довольно быстро падает до уровня ≪производственная себестоимость + минимальная маржа≫.
≪Производственная себестоимость ≪обычного≫ оригинального препарата редко выше 20% от его цены, онкологического – и вовсе 10%. По истечении патента компания‑оригинатор теряет свои продажи практически полностью в пользу дженериков в течение одного-двух месяцев, – рассуждает Василий Игнатьев из ≪Р‑Фарм≫. – Но Россия всегда была раем для препаратов‑брендов. Из‑за того, что лояльность к ним всегда оставалась высока и у врачей, и у пациентов, моментальных обвалов не случалось≫. С учетом этих особенностей позитивным сценарием для оригинаторов Игнатьев называет потери на уровне 70% от годового объема продаж, негативным – 90%. (Кто из инновационных компаний в ближайшие годы рискует потерять значительную долю рынка – см. график ≪Смирение амбиций≫.)
ВХОДИТ И НЕ ВЫХОДИТ
Отечественная фарминдустрия добилась некоторого прогресса в деле импортозамещения. Однако дальнейшего бурного развития этого тренда пока ждать не приходится. Свидетельство тому – Минпромторг начал резать бюджеты по конкурсам на НИОКР. Еще в апреле о намерении сократить расходы по ФЦП на 7 млрд рублей министерство заявило в опубликованном на его сайте проекте приказа. Неужели никому больше не нужны легкие государственные деньги? Нужны, но действовать в строгих рамках государственных установок участникам рынка все сложней. Перечень ЖНВЛП, на который ориентировался Минпромторг при составлении конкурсного проекта, не пересматривался с 2010 года и морально устарел. ≪Как многим известно, там встречаются препараты, скажем так, мало востребованные в международной практике≫, – сетует Василий Игнатьев. Например, в перечень ЖНВЛП входит нелфинавир (Вирасепт от Roche), который не используется с 2011 года. Неуклонно сокращается потребление, например, МНН диданозин (Видекс от BMS): около 88 годовых курсов в 2012 году на всю страну по сравнению с 214 в 2011 году. Но Минпромторг это не отслеживает: на разработку аналога Вирасепта чиновники выделили 120,7 млн рублей, Видекса – 16,5 млн рублей.
Эксперты считают, что неповоротливость системы стимулирования импортозамещения – не вина Минпромторга. Проблема в отсутствии взаимодействия с другим профильным регулятором – Минздравом. ≪Для реального импортозамещения мероприятий, предусмотренных ФЦП, недостаточно – необходимы шаги со стороны Минздрава≫, – убежден Иван Глушков из Stada CIS.
≪Программа ФЦП ориентирована в большей степени на поддержку отраслевой науки и развитие производства, что часто входит в противоречие с политикой Минздрава, заявлениями о приоритете пациента со стороны пациентских организаций, ограничении допуска на рынок новых ЛС, а также позиции экономического блока в части политики размещения госзаказа, где в качестве основного приоритета заявляется не поддержка производства, а достижение минимальных цен на торгах≫, – говорит Захар Голант. По его мнению, федеральная стратегия должна корректировать ведомственные позиции всех трех блоков, а не только промышленного.
Без этой координации будущее импортозамещения остается туманным. ≪Что особенно важно – трудно оценить, сколько препаратов будет действительно производиться после регистрации, – говорит Рустам Иксанов из ≪Акрихина≫. – Будут ли действительно созданы выгодные условия для их производства, и будет ли физически возможно их производить в силу грядущего перехода на стандарты GMP≫.
Иван Глушков считает, что показатели, заявленные в ≪Фарма 2020≫, по объему отечественных препаратов на рынке, скорее всего, будут достигнуты: ≪Если считать долю отечественных препаратов в упаковках, то текущие параметры фармацевтического рынка России уже близки к целевым≫. Но доля отечественных инновационных препаратов сильно не вырастет, считает Глушков: ≪И основная причина этого – последовательное ограничение Минздравом России каналов вывода новых лекарственных препаратов на рынок≫. Соглашается с ним и вице‑президент ЗАО ≪Биокад≫ Роман Иванов: ≪Достичь заявленных целей с точки зрения доли рынка можно лишь при условии устранения избыточных регуляторных барьеров, сохранения возможности взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств, предоставления госгарантий закупок разрабатываемых лекарственных средств≫.
Говорят игроки рынка и о необходимости принятия нормативного определения ≪лекарственный препарат отечественного производства≫. ≪Поскольку в отсутствие такого определения невозможно корректно определить, что является ≪отечественным≫, а что ≪импортированным≫ лекарственным препаратом. Необходимо создание временных преференций для препаратов отечественного производства в рамках госзакупок≫, – резюмирует Глушков.
Иначе говоря, работа проделана большая, осталось только начать и кончить.
Загрузка...