Союз пациентов не уверен в безопасности приобретенных чиновниками лекарств.
Минздравсоцразвития закупило препарат для больных гемофилией, не прошедший необходимых клинических испытаний, убеждены в Союзе пациентов. В слишком спешной регистрации и приобретении препарата общественники видят желание чиновников во что бы то ни стало отчитаться об «импортозамещении».
Всероссийский союз пациентов обратился 26 января к Министру здравоохранения и социального развития РФ Татьяне Голиковой с открытым письмом «в связи с проблемой, угрожающей жизни граждан нашей страны».
Новогодняя спешка
Союз пациентов утверждает, что 30 декабря 2009 года Минздравсоцразвития РФ закупило для массового применения в амбулаторных и домашних условиях антигемофильный препарат «Коагил-VII» производства отечественной компании «Лекко», не прошедшего необходимых клинических испытаний.
В ответ на запрос GZT.RU в Гематологическом научном центре РАМН действительно подтвердили, что «препарат «Коагил-VII» прошел только 1-й этап испытаний на шести пациентах». Клинические испытания на эффективность и безопасность были начаты в ноябре 2009 года, но не проверено еще главное: «не исследовано действие препарата на остановку кровотечений. А для детей клинические испытания и вовсе не проводились». Академик РАН и РАМН Андрей Воробьев подчеркнул в ответном письме, что испытания препарата обязательно должны быть продолжены под контролем специалистов ГНЦ.
Что контролировал Росздравнадзор?
По данным Союза пациентов, отечественный препарат «Коагил-VII» несмотря на то, что его клинические испытания начались только в ноябре, накануне закупочного аукциона, проведенного Минздравсоцразвития 29.12.09, был зарегистрирован самым спешным образом. Стало уже традицией вводить новшества и принимать революционные решения на фармрынке под Новый год. Так, в частности, вводилась в 2005 году весьма спорная программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО).
Мгновенная регистрация «Коагила VII» тоже удивительна: это беспрецедентно и является нарушением общепринятых в мире правил регистрации подобных средств. «Речь идет о биологическом препарате, произведенном генно-инженерным путем, на который не могут быть распространены правила ускоренной регистрации дженериков, – говорит сопредседатель Союза пациентов и президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. – В США и Европейском союзе при регистрации так называемых биосимиляров (аналоги фармацевтических средств биологического происхождения) проводится полный цикл клинических испытаний, который должен показать их эффективность и безопасность.
Впереди паровоза
Сегодня пациенты не говорят о том, что отечественный препарат плох, более того, они открыто и неоднократно обращались к властям разных уровней с просьбой способствовать созданию препарата для лечения гемофилии.
Гемофилия
Наследственное заболевание, связанное с нарушением коагуляции (процесса свертывания крови); при этом заболевании возникают кровоизлияния в суставы, мышцы и внутренние органы, как спонтанные, так и в результате травмы или хирургического вмешательства. В настоящее время в России более 7 тыс. пациентов с гемофилией, которые используют препараты – факторы свертывания крови, изготавливаемые из плазмы крови или генно-инженерным путем.
«Но, на наш взгляд, произошедшее событие может дискредитировать всю программу правительства России по развитию отечественного фармацевтического производства, – считает сопредседатель союза и президент «Лиги защиты прав пациентов» Александр Саверский. – Наш союз полностью поддерживает усилия правительства РФ, но появление новых лекарственных средств не должно подвергать опасности здоровье и жизнь пациентов. Все препараты должны проходить жесткую систему регистрации, а врачебное и пациентское сообщества должны быть уверены в их качестве, безопасности и эффективности».
Желание отчитаться
Как сообщили GZT.RU в пресс-службе Росздравнадзора 26 января, «препарат был зарегистрирован в соответствии с нормативными требованиями в РФ». Предоставить подробности в Росздравнадзоре пообещали позднее.
В пресс-службе Минздравсоцразвития GZT.RU пояснили, что «поскольку препарат является дженериком, то ему не требуется проведения всех клинических исследований, как исходному препарату». Ведомство заверило, что «все испытания, которым положено было пройти, проведены, и препарат на этих основаниях 15 декабря был зарегистрирован».
Похоже, никакой особой необходимости так спешить, кроме желания отчитаться о переводе фармпрома на рельсы импортозамещения, у организаторов здравоохранения и контрольного ведомства, по-видимому, не было. При сравнении цены получается, что государство, оплачивая отечественный препарат по сравнению с импортным, использовавшимся ранее, выигрывает не более 10%.
Союз пациентов
Всероссийский союз общественных объединений пациентов объединяет более 10 российских организаций пациентов, в которые входят больные муковисцидозом, рассеяным склерозом, гемофилией, болезнью Гоше, онкогематологическими заболеваниями, низкорослостью, мукополисахаридозом, ревматологическими заболеваниями, эпилепсией, всего около 20 тыс. человек. Союз был образован 11 декабря 2009 года для защиты прав пациентов и развития взаимодействия общества и государства в данной сфере.
В самом ведомстве Татьяны Голиковой недавно, отвечая общественникам на просьбу внимательно контролировать регистрацию лекарств, заявили, что «при увеличении ассортимента факторов свертывания крови как зарубежных, так и отечественных производителей, они будут внедряться в практическое здравоохранение с учетом интересов пациентов».
Есть предложения и для компании-производителя: вода, которой снабжается лекарство должна находиться не в рискованных для больного гемофилией ампулах, а в небьющемся флаконе, шприц должен быть снабжен специальным фильтром, а игла должна быть тоньше.
Со строгими требованиями выполнения клинических испытаний лекарств согласны и импортеры. Так Фредерик Жирар, президент «АстраЗенека Россия» заметил GZT.RU, что «даже пытаясь сократить количество лет, которые затрачиваются на разработку препарата, компании не должны отступать от стандартов безопасности и эффективности».
«В мире и в России существуют достаточно жестко регламентированные нормы проведения клинических исследований, основная цель которых – защита пациентов. Потому каждый фармпроизводитель должен помнить о существовании этических норм и «должен заботиться прежде всего о том, чтобы свести риск для испытуемого к минимуму», – сообщил Жирар.
«Система регистрации и закупок лекарственных средств подвержена влиянию сиюминутных политических или экономических интересов в ущерб жизни и здоровью граждан», – пишут общественные организации. Уже через две недели препарат «Коагил-VII» начнут отгружать в регионы для всех 7 тыс. гемофиликов РФ (компания выиграла по аукциону 94% поставок), и больные должны знать, что государством закуплено «лекарство, не прошедшее клинических испытаний».
Загрузка...