Доступ ко всей информации о клинических испытаниях новых лекарств должен быть открытым, призывают медики из Германии. На сегодняшний день в открытых источниках содержится лишь 39% всех полученных данных. Результаты клинических испытаний новых лекарств, появляющиеся в открытом доступе, содержат намного меньше информации об их воздействии на пациентов, чем неопубликованные отчеты.
Об этом обстоятельстве сообщили германские исследователи в последнем номере журнала PLOS Medicine. По словам первого автора статьи Беаты Визелер из Института по качеству и эффективности здравоохранения (ИКЭЗ) в Кельне, в открытых публикациях содержится недостаточно данных как о преимуществах, так и о потенциальных рисках новых медикаментов.
В Европе давно раздаются требования сделать все данные, полученные в ходе клинических испытаний, прозрачными для пациентов, врачей и лиц, принимающих решения в области здравоохранения. Исследование, проведенное кельнской командой, как раз и было направлено на поддержку данной инициативы (AllTrials initiative), провозглашенной в июне этого года Европейским медицинским агентством.
ИКЭЗ получает от производителей лекарств все отчеты о проводимых ими клинических испытаниях. Ученые воспользовались этим обстоятельством и сравнили данные, содержащиеся в 101 отчете, полученном институтом в период с января 2006 по февраль 2011 года, с открытыми публикациями об этих испытаниях. 65 из них имели хотя бы одну публикацию в журнале, 50 — регистрационное досье. В целом из 101 испытания лишь 86 удостоились хотя бы одной публикации открытого доступа. Всего в клинических испытаниях приняли участие 1080 человек. Тестируемые лекарства были связаны с лечением таких заболеваний, как диабет первого и второго типов, астма, ишемическая болезнь сердца, инфаркт и болезнь Альцгеймера.
Сравнивая основные показатели действия лекарств, такие как устранение или облегчение симптомов заболевания, влияние на продолжительность и качество жизни, побочные эффекты и пр., авторы исследования подсчитали, что, в то время, как в отчетах содержалось 86% такой информации, в открытых публикациях ее доля составила всего 39%.
Полнота информации по каждому из показателей действия лекарств различалась, если не считать качества жизни, связанного с заболеванием, для которого в обоих случаях она составила 57%. В целом в отчетах о клинических испытаниях полнота информации варьировалась от 78 до 100%, тогда как для источников открытого доступа она колебалась между 20 и 53%.
Разницу в полноте данных о действии лекарств в отчетах об испытаниях и соответствующих открытых публикациях авторы считают статистически значимой для всех параметров. Хотя они признают, что данное исследование не охватывает репрезентативной выборки и не позволяет судить обо всех клинических испытаниях.
Главным препятствием к открытости, по их мнению, является то обстоятельство, что отчеты о клинических испытаниях фармацевтические компании не обязаны показывать кому-либо, эти документы предъявляются в ответ на просьбу, да и то далеко не всегда.
Авторы, однако, уверены, что их выводы помогут сделать правильный выбор лицам, принимающим в Европе решения по вопросам фармацевтики.
Загрузка...