Это на 5% меньше, чем за аналогичный период 2012 г.
В III квартале 2013 года Минздрав России выдал 200 разрешений на все виды клинических исследований (КИ), что на 5% меньше, чем за аналогичный период 2012 года. Такая информация приводится в отчете компании Synergy Research Group.
При этом количество международных многоцентровых КИ возросло и составило 102 новых исследование против 93 за тот же период прошлого года. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в III квартале 2013 года, снизилось на 25% по сравнению с III кварталом 2012 года и составило 51 против 64. Количество локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, снизилось с 53 до 47 исследований.
Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в III квартале 2013 года, выступили компании из 23 стран. На первое место вышли российские производители с 70 КИ, за ними идут американские спонсоры с 28 новыми исследованиями, Швейцария с 19 КИ, а также Великобритании с 12 КИ. Замыкает группу лидеров Бельгия и Индия с десятью новыми исследованиями.
В III квартале 2013 года было инициировано 13 новых КИ I фазы – на три исследования больше, чем за аналогичный период прошлого года. Количество исследований II фазы за этот период возросло и составило 32 новых исследования против 29. Количество исследований III фазы не изменилось по сравнению с прошлым годом и составило 94 исследования. Количество исследований IV фазы уменьшилось более чем в два раза — с 13 до 5 исследований.
В III квартале 2013 года около трех четвертей всех новых исследований было инициировано в семи терапевтических областях: онкология – 24 КИ; заболевания органов дыхания — 21, болезней системы кровообращения — 17; эндокринология — 16; психиатрия и поведенческие расстройства — 12; заболевания опорно-двигательного аппарата – 11; заболевания кожи и подкожных тканей – 9 новых исследований.
Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил в третьем квартале 2013 г. 17 новых лекарственных препаратов, по четырем из которых в России проводились КИ.
В течение III квартала 2013 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) дал положительные рекомендации по 28 новым заявкам. По 21 лекарствам, входившим в число получивших положительный отзыв, КИ проводились в России.
Загрузка...