В рамках продолжающегося кризиса, связанного с COVID-19, Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) будет и дальше использовать и, соответственно, расширять альтернативные инструменты и подходы к инспекциям, откладывая, по мере возможностей, как внутренние, так и зарубежные рутинные надзорные проверки. Это будет происходить до тех пор, пока этого требуют обстоятельства как на национальном, так и на международном уровне, за исключением некоторых критически важных инспекций. Такие проверки рассматриваются в каждом конкретном случае индивидуально и проводятся с соблюдением соответствующих мер безопасности.
FDA совместно с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) начали разработку процесса (плана), согласно которому будет определяться «как и где» будет происходить возврат к инспекциям на местах, а также в соответствии с критериями стробирования, изложенными в «Руководящих принципах для открытия Америки снова». Как ожидает FDA, это будет поэтапный подход, основанный на научных данных. В любом случае, приоритетом для американского регулятора остается защита здоровья и благополучия не только собственных высококвалифицированных работников и государственных инспекторов, но и здоровья работников тех отраслей, которые относятся к надзорной деятельности FDA.
И хотя проверки имеют решающее значение, но они являются только частью многостороннего подхода к надзору за безопасностью и качеством продуктов, обращают внимание в FDA. Безопасность и качество должны быть частью повседневной жизни на любом регулируемом объекте.
Основываясь на своем многолетнем опыте, FDA считает, что большинство контролируемых ведомством организаций (предприятий) понимают и ценят свою ответственность за обеспечение безопасности продуктов, которые они производят или поставляют. Надзор со стороны FDA, конечно, жизненно важен в плане здоровья американцев, но безопасность и качество продукции в конечном итоге являются обязанностью самого предприятия. Ведомство уточняет, что находится в постоянном контакте как с отраслью, так и с коллегами в области регулирования, включая зарубежных регуляторов.
В FDA в ежедневном формате обсуждаются насущные проблемы, изучаются цепочки поставок медицинских и пищевых продуктов на предмет потенциальной нехватки или сбоев, при необходимости вырабатываются меры для смягчения последствий.
Загрузка...