Компания Moderna 12 мая 2020 года официально объявила, что Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) предоставила статус ускоренного рассмотрения (Fast Track designation) для кандидата мРНК-вакцины (мРНК-1273), разрабатываемой компанией для борьбы с новым коронавирусом (SARS-CoV-2).
Тал Закс (Tal Zaks), доктор медицинских наук, медицинский директор компании Moderna прокомментировал событие:
ОБОЗНАЧЕНИЕ FAST TRACK ПОДЧЕРКИВАЕТ ОСТРУЮ НЕОБХОДИМОСТЬ В ВАКЦИНЕ ПРОТИВ НОВОГО КОРОНАВИРУСА. ПОКА МЫ ОЖИДАЕМ ПОЛНОГО НАБОРА ДАННЫХ ПО ИТОГАМ ИССЛЕДОВАНИЯ ФАЗЫ I, КОТОРАЯ ПРОИСХОДИЛА ПОД РУКОВОДСТВОМ NIAID, МЫ АКТИВНО ГОТОВИМСЯ К КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ФАЗЫ II И III, ЧТОБЫ ПРОДОЛЖИТЬ ИЗУЧЕНИЕ ПОТЕНЦИАЛА МРНК-1273 ДЛЯ ЗАЩИТЫ ОТ SARS-COV-2.
Fast Track предназначен для облегчения разработки и ускорения обзора методов лечения и вакцин, предназначенных для защиты и лечения серьезных заболеваний и удовлетворения потребностей здравоохранения в тех направлениях, где в данный момент отсутствуют какие-либо варианты терапии. Статус ускоренного рассмотрения позволяет разработчику начать общение с FDA на ранней стадии разработки, а также иметь более частые консультации в отличие от обычной заявки на регистрацию.
6 мая FDA завершила рассмотрение заявки Moderna на исследование нового лекарственного средства (Investigational New Drug – IND) мРНК-1273, что позволило действовать в отношении исследования фазы II, которое, как ожидается, начнется в ближайшее время. В данный момент Moderna завершает работу над протоколом для исследования фазы III, которое, как ожидается, начнется в начале лета 2020 года.
Финансирование исследования осуществляется Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), Канцелярия помощника секретаря по вопросам готовности и реагированию (ASPR) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS) поддержало планирование этих исследований и будет также поддерживать программы клинической разработки на поздней стадии, а также расширение производства мРНК-1273 как на предприятиях компании, так и на предприятиях Lonza Ltd., в рамках стратегического сотрудничества.
Загрузка...