Российская фармкомпания «Промомед Рус» (владеет саранским «Биохимиком») вторым из отечественных производителей 19 августа 2020 года подала досье на постоянную регистрацию Арепливира (фавипиравир), соответствующая запись появилась в ГРЛС. Временное регудостоверение, действующее до конца 2020 года, препарат получил 23 июня.
Компания «Промомед Рус» в июне зарегистрировала Арепливир по упрощенной схеме до конца года. Третья фаза КИ препарата началась в мае: проводилось открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата с участием 210 пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Теперь III фаза успешно завершена, констатировал гендиректор ГК «Промомед» Андрей Младенцев.
Временная регистрация означает, что препарат может поставляться в больницы и применяться только в стационарах. С регистрацией на постоянной основе препарат сможет применяться амбулаторно. Разрешить ли амбулаторное применение, предстоит решать регулятору, говорит Младенцев: «Но мы рассчитываем на это. Тогда Арепливир смогут использовать и пациенты с легким течением заболевания».
Разрешения на амбулаторное применение пытается добиться другой производитель препарата с фавипиравиром – «ХимРар» с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ). Глава фонда Кирилл Дмитриев в июле обращался за этим в Минздрав.
Еще один зарегистрированный пока по временной схеме препарат с фавипиравиром – Коронавир от «Р-Фарма». Компания завершила III фазу клинических испытаний и 29 июня подала досье на постоянную регистрацию. «Р-Фарм» проводил исследования на пациентах с легким и среднетяжелым течением болезни, тогда как «ХимРар» и «Промомед» – на лицах, госпитализированных с COVID-19.
В начале июня 2020 года Минздрав РФ обновил временные рекомендации по лечению коронавирусной инфекции, опубликовав их седьмую версию. В протоколах лечения остались противомалярийные препараты гидроксихлорохин и хлорохин, а также добавились фавипиравир от COVID-19 от совместного предприятия «ХимРар» и РФПИ и олокизумаб компании «Р-Фарм» от ревматоидного артрита.
В настоящее время Минздрав готовит восьмую версию методических рекомендаций по лечению COVID-19.
Правительство 3 апреля 2020 года утвердило постановление об особых условиях регистрации препаратов для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или в условиях ЧС. Допускается подача неполных документов по клиническим исследованиям, но с пострегистрационными КИ, обязательным серийным выборочным контролем качества. Срок регистрации сокращен до 20 рабочих дней.
Загрузка...