Как сообщает пресс-служба Государственной службы лекарственных средств Украины, Алексей Соловьев, глава ведомства, прокомментировал изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, которые вступят в силу 1 января 2013 г. Напомним, что речь идет о постановлении КМУ от 08.08.2012 г. № 793. В частности, с 1 января 2013 г. субъекты хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства в Украину, после завершения таможенного оформления груза в течение 5 дней должны будут подать в орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности заявление о выдаче заключения касательно качества ввозимых лекарственных средств по форме, установленной Гослекслужбой. К этому заявлению, кроме прочих документов, нужно будет прилагать копию выданного Гослекслужбой документа, подтверждающего соответствие условий производства ввезенных препаратов требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
«Лекарства, производимые без соблюдения требований Надлежащей производственной практики, являются потенциально опасными. Такие лекарства не должны применяться для лечения, ведь от качества препаратов зависит здоровье и жизнь наших граждан», — подчеркнул Председатель Гослекслужбы Украины.
«Наша страна еще в 2003 г. поставила для себя стратегическую цель — внедрить требования надлежащих практик — производственной, дистрибьюторской, лабораторной других. Это стандарты, по которым весь цивилизованный мир разрабатывает, производит, контролирует лекарственные средства и осуществляет их реализацию», — подчеркнул А. Соловьев.
В Украине в 2010 г. требования GMP были внесены в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств. Таким образом, их соблюдение стало обязательным для украинских производителей. «На сегодня мы можем констатировать, что лекарства, которые выпускаются отечественными предприятиями, производятся в условиях GMP, а, следовательно, — их качество гарантировано» — отметил Председатель Гослекслужбы Украины
По его словам, до недавнего времени условия допуска на рынок препаратов отечественного и зарубежного производства были неравными. Поэтому Правительство приняло постановление от 14.11.2011г. № 1165, согласно с которым соответствие условий производства препаратов требованиям GMP устанавливается во время их регистрации/перерегистрации в Украине. В постановлении КМУ от 14.11.2011г. № 1165 предусмотрен срок на приведение регистрационных материалов в соответствие с данным постановлением, а именно – до 1 июля 2013 г.
По данным Гослекслужбы некоторые иностранные производители, которые ранее зарегистрировали в Украине около 2 тыс. лекарственных средств, до настоящего времени не подавали заявки на получение сертификата GMP в странах участницах PIC/S, в том числе Украине. А. Соловьев подчеркнул: «У нас нет информации о том, в каких условиях производятся эти лекарства. Возникает вопрос, почему эти производители до сих пор не подали заявки на сертификацию ни в Украине, ни в другой стране – участнице PIC/S?».
Кроме того, глава ведомства сообщил, что многие из этих препаратов не ввозились в Украину в течение последних двух лет. «Следовательно, их дальнейшее отсутствие на рынке пациент не ощутит», — отметил он.
Касательно опасений по поводу возникновения дефицита импортных лекарственных средств с 1 января 2013 г. А. Соловьев пояснил, что таких опасений нет. «Те компании, которые на сегодня не подтвердили соответствие производства препаратов требованиям GMP, выпускают исключительно генерики, десятки аналогов которых зарегистрированы в Украине. Например, в нашей стране 137 торговых наименований препаратов с действующей регистрацией, содержат диклофенак. Исчезновение нескольких препаратов с диклофенаком из 137 украинские пациенты не почувствуют», — сказал глава ведомства.
Он также напомнил, что Украина имеет развитую фармацевтическую промышленность. Отечественные производители выпускают генерики гарантированного качества по доступной цене.
В сообщении пресс-службы Гослекслужбы также указано, что сегодня можно доверять качеству препаратов, произведенных в странах – участницах PIC/S, а именно: в Аргентине, Австралии, Австрии, Бельгии, Великобритании, Греции, Дании, Испании, Исландии, Канаде, Кипре, Эстонии, Финляндии, Франции, Германии, Индонезии, Ирландии, Израиля, Италии, Латвии, Лихтенштейне, Литве, Малайзии, Мальте, Нидерландах, Норвегии, ЮАР, Польши, Португалии, Румынии, Сингапуре, Словакии, Словении, США, Украине, Венгрии, Швеции, Чехии, Швейцарии, а также на тех производственных площадях, которые прошли инспектирование регуляторными органами – членами PIC/S.
По материалам www.diklz.gov.ua
Загрузка...