Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) продолжает публикацию видео, посвященных вопросам биодоступности и биоэквивалентности в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Все материалы основаны на презентациях, представленных на семинаре CSA.expert и ExacteLabs.
Опубликовано 2 видео, посвященных вопросам биовейверов, т.е. способов выведения на рынок лекарственных препаратов без проведения исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo. В частности, специалисты отдельно останавливаются на рассмотрении биовейверов, когда биоэквивалентность самоочевидна, а также в случаях дополнительных дозировок, биовейверов на основе биофармацевтической классификационной системы и при in vitro–in vivo корреляции.
Как отмечают эксперты, данные видео наглядно демонстрируют, как научные предпосылки ложатся в основу регуляторных норм, предъявляемых к упрощенной регистрации отдельных групп лекарственных препаратов при выполнении ими определенных клинических, фармакокинетических и технологических условий.
Видео также, объясняют, почему соблюдение таких условий позволяет отказаться от клинической верификации биодоступности и биоэквивалентности.
Загрузка...