Экспертный совет Администрации по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) рекомендовал к одобрению новый антитромботический препарат разработки Merck несмотря на серьезные побочные эффекты, сообщает Drug Discovery & Development.
Специалисты FDA большинством голосов (10:1) проголосовали за регистрацию перорального ворапаксара (vorapaxar), предназначенного для профилактики тромбоза у пациентов с инфарктами в анамнезе. Если регуляторное ведомство вынесет положительное решение, то ворапаксар будет использоваться в качестве дополнения к стандартной терапии (например, аспирином).
Отметим, что Merck подала заявку на одобрение ЛС для узкого круга пациентов, которые недавно перенесли инфаркт, но при этом у них не фиксировались внутренние кровотечения и инсульты. Специалисты компании доказали, что 5-10% пациентов, попадавших в больницу из-за сердечных приступов, в течение года снова была необходима экстренная помощь кардиологов.
Ранее многие рыночные аналитики прогнозировали, что экспериментальный препарат не будет рекомендован к одобрению так как во время клинических исследований была показана высокая вероятность возникновения внутренних кровотечений, в том числе внутримозговых кровоизлияний.
Ворапаксар относится к новому поколению антитромбических лекарственных средств и является антагонистом активируемых протеазой рецепторов (PAR-1) тромбина.
Загрузка...