Новый препарат разработки Amgen Inc эффективно снижает уровень «плохого» холестерина у пациентов с непереносимостью статинов. В пресс-релизе компании отмечается, что эволокумаб (evolocumab) достиг первичной конечной точки оценки эффективности III фазы КИ.
Эффективность и безопасность препарата оценивалась в КИ с участием 307 пациентов. Добровольцы были поделены на четыре группы по характеру лечения: часть пациентов получала раз в две недели подкожные инъекции 140 мг эволокумаба и ежедневно плацебо перорально, второй группе быо назначен 420 мг эволокумаба раз в месяц и плацебо перорально каждый день, больные из третьей группы получали инъекции плацебо раз в две недели и ежедневно 10 мг эзетимиба перорально, четвертой группе делали ежемесячно инъекции плацебо и давали ежедневно 10 мг эзетимиба. Основным параметром оценки действия препарата был уровень ЛПНП в крови после 10 и 12 недель терапии по сравнению с изначальными показателями.
Наиболее частыми побочными эффектами были головные боли (7,8% эволокумаб, 8,8% эзетимиб), мышечные боли (7,8% эволокумаб, 17,6% эзетимиб) и мышечные спазмы (6,3% эволокумаб, 3,9% эзетимиб).
Результаты исследования будут опубликованы в скором времени. Однако итоги предыдущего испытания свидетельствуют о том, что монотерапия эволокумабом способствует снижению уровня ЛПНП на 51%, а в составе комбинированной терапии с эзетимибом на 63%. При лечении только эзетимибом уровень «плохого» холестерина снижается на 15%.
Эволокумаб — ингибитор белка PCSK9 (пропротеин конвертаза субтилизин/кексин типа 9), связывающего рецепторы ЛПНП, приводя к их ускоренному распаду и повышению уровня холестерина ЛПНП в крови. Препарат является моноклональным антителом.
По прогнозам Amgen, регуляторные органы могут одобрить их экспериментальный препарат уже в текущем году. В настоящее время клинические испытания проходит ингибитор белка PCSK9 совместной разработки Regeneron Pharmaceuticals Inc и Sanofi. Считается, что около 5-20% пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, не могут принимать статины из-за негативных побочных эффектов.
Загрузка...