27 января на сайте regulation.gov.ru размещен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Независимая антикоррупционная экспертиза документа продлится с 27 января по 3 февраля 2014 г.
Адреса электронной почты для отправки участниками обсуждений своих заключений: offers-regulation@rosminzdrav.ru.
Почтовый адрес для отправки участниками обсуждений своих заключений: 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3.
Весь прошедший год экспертное сообщество, а также представители профильных министерств и ведомств вели оживленную дискуссию по поводу поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), вступивший в силу еще в 2010 г. В конце 2013 года Минздрав представил фармацевтической общественности проект нового документа уже в шестой редакции, тем не менее поправки до сих пор не утверждены.
Основной спор разгорелся вокруг введения в российское законодательство понятия взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Согласно «дорожной карте» Правительства РФ «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики», принятие этого термина могло бы повлиять на снижение цен на лекарства. Минздрав, в частности, ввел определение о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов ― терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного МНН) и экономического (выбор среди равных по качеству, эффективности и безопасности, более доступного по цене).
Проект поправок в закон содержит и другие дискуссионные моменты, связанные, например, с регулированием режима data exclusivity (эксклюзивности данных) ― принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств.
Загрузка...