/)
С 1 июля 2013 г. лекарственные препараты в России выписываются и назначаются по международному непатентованному наименованию (МНН), то есть врач должен указывать не название конкретного препарата, а уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства (ЛС). Когда человек покупает лекарство, ему может быть предложено несколько аналогов одного МНН, например, оригинальный препарат или дженерик (воспроизведенное лекарственное средство), о принципиальном отличии которых зачастую мало кто знает.
По данным результатов проекта по изучению конечных потребителей лекарственных средств HealthIndex, 63% опрошенных не знают, что такое дженерики, а еще 13% уверены, что они ничем не отличаются от оригинальных лекарственных препаратов. Чаще всего пациенты не обладают полной информацией о качестве ЛС, отличии оригинальных лекарств от их аналогов – дженериков, тем более не задумываются о разнице между самими дженериками и покупают то, что предложат в аптеке.
Дженерик — воспроизведенное лекарство, которое содержит те же активные ингредиенты в тех же концентрациях, что и оригинальное, и является его эквивалентом по терапевтическому действию. Так препарат Такросел® является дженериком оригинального препарата Програф® (МНН* Такролимус), используемого в трансплантологии.
Дженерики производятся методом химического синтеза, что полностью позволяет копировать молекулу оригинального препарата.
Цена оригинального препарата и его аналогов может различаться в среднем на 30-40 %. Подобный подход обусловлен рядом факторов. У всех оригинальных лекарств есть патентная защита – срок, на протяжении которого конкурентам нельзя воспроизводить препарат. Обычно этот промежуток времени составляет от 4 до 20 лет в зависимости от страны. После того, как срок истекает, другие компании-производители начинают выводить на рынок препараты-дженерики.
Например, препарат Такролимус – известное иммуносупрессивное средство, разработанное в 1987 году в Японии. Эффективно используется для профилактики и лечения реакции отторжения трансплантатов у больных перенесших операции по пересадке сердца, почек и печени.
Патентная защита истекла в 2008 году. Аналог оригинального Такролимуса — препарат Такросел® — получил первую регистрацию уже в 2009 году на рынках Великобритании и США, известных своими строгими требованиями, предъявляемыми к регистрации воспроизведенных лекарственных средств (дженериков). Международные клинические исследования Такросела® подтвердили его высокое качество и взаимозаменяемость с оригинальным препаратом в отношении эффективности и безопасности в реальной клинической практике.
Сейчас этот дженерик зарегистрирован в более чем в 80 странах мира, в том числе и в России.
Распространенным заблуждением является то, что изобретатель просто делится «рецептом» своего препарата, описывая характерные особенности действующего вещества и процесса производства. Этот процесс гораздо сложнее: компания, производящая дженерики, должна разработать новые, не противоречащие закону способы составления рецептуры и синтеза с использованием доступного оборудования и компонентов с доказанной безопасностью, эффективностью и воспроизведенным качеством.
Производителям дженериков не нужно проводить полный цикл медицинских исследований, в отличие от производителей оригинальных препаратов, основные затраты которых составляют исследования, разработка и продвижение продукта. Таким образом, стоимость «создания» дженериков составляет 2-3 млн долл. США и может занять 2-3 года, в то время как затраты на оригинальный препарат с момента изобретения до выхода на рынок достигают до $2 млрд и требуется до десяти лет работы. Важно, чтобы дженерики, регистрируемые на рынке, обладали эффективностью и качеством, сопоставимыми с оригинальными препаратами.
В европейских странах для регистрации на рынке оригинальным препаратам необходимо пройти ряд испытаний, включающих масштабные доклиническую и клиническую части. Если речь идет о дженерике, то здесь обязательным условием являются доклинические исследования, а также данные фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентности. В России согласно текущему законодательству необходимо доказать только фармацевтическую сопоставимость.
Еще одним не менее действенным механизмом контроля производства лекарственных средств является соблюдение стандартов качества — cGMP (current Good Manufacture Practice – текущей надлежащей производственной практики) и cGLP (current Good Laboratory Practice – текущей надлежащей лабораторной практики).
Для создания единой системы мониторинга качества производства дженериков в России, 10 октября 2013 года был разработан приказ Минпромторга «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Если предприятие не получит сертификат GMP, оно не сможет производить любые ЛС. Система клинических исследований и взаимозаменяемости препаратов также теряет смысл, если препарат создается при несоблюдении правил надлежащей производственной практики. При подготовке документа был взят за основу зарубежный опыт GMP, и предполагается, что в будущем все отечественные фармацевтические компании будут производить лекарства в соответствии с международными стандартами.
Появление большого числа дженериков является позитивной тенденцией, поскольку эти лекарственные средства создают конкуренцию, которая, как и на любом рынке, приводит к повышению доступности современных препаратов и снижению цены на них. При выборе лекарственного дженерикового средства или замене оригинального препарата – аналогом, важно проконсультироваться с лечащим врачом и тщательно проверить информацию о регистрации препарата на других рынках, например, в Европе или США, а также соблюдении стандартов качества на производственных площадках фармацевтической компании.
Сейчас дженериковые препараты составляют 85% от всех рецептурных лекарств в США и позволяют экономить потребителям и системе здравоохранения около 4 млрд. долларов еженедельно. За десять лет (2002-2011гг.) использования дженериковых рецептурных препаратов вместо их брендовых аналогов, американской системе здравоохранения и пациентам удалось сэкономить примерно 1.07 триллиона долларов. Спрос на дженерики в развивающихся странах продолжает расти и к концу 2017 г. составит 63% от общего фармацевтического рынка.
Согласно официальным данным Министерства здравоохранения РФ, на отечественном рынке доля дженериков составляет 77%. Учитывая постепенный переход на международные стандарты контроля качества, такие цифры говорят о том, что у дженериков в России есть хорошее будущее. Однако для того, чтобы врачи и пациенты были полностью уверены в качестве препаратов, необходимо внесение дополнений в действующее законодательство, чтобы обязательным условием регистрации дженериков было предоставление результатов доклинических исследований, а также данных о фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентности.
Загрузка...