Росздравнадзор разработал номенклатурный классификатор медицинских изделий. Некоторые эксперты высказывают сомнения по поводу его необходимости и эффективности. Михаил Мурашко, врио руководителя Росздравнадзора, рассказал о назначении этого документа и о перспективах развития рынка медицинских изделий в целом.
— Михаил Альбертович, поясните вначале, что такое номенклатурный классификатор и для чего он вообще нужен?
— По требованию Постановления правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Федерального закона №323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также по поручению Председателя Правительства Российской Федерации Дмитрия Медведева, в России должен быть разработан номенклатурный классификатор медицинских изделий.
Документ предназначен для идентификации медицинских изделий при их обороте, для проведения мониторинга качества, а также для сотрудничества и обмена данными между заинтересованными сторонами (в том числе и на международном уровне). Для достижения вышеперечисленных целей российский классификатор должен быть гармонизирован с другими классификаторами, используемыми в мире.
— Работа над классификатором уже завершена?
— В настоящее время проект номенклатурного классификатора размещен на официальном сайте Росздравнадзора для общественного обсуждения. На сегодняшний день мы получили от профессионального сообщества предложения и замечания по 884 его позициям, в соответствии с которыми специалистами Службы ведется работа по корректировке перечня видов медизделий и их описаний.
— Существуют ли различия между российской и международной номенклатурной классификацией?
— При разработке документа за основу была взята английская версия классификатора, наиболее распространенная в мире. В целом, структура и подходы к формированию российской номенклатурной классификации не отличаются от принципов, используемых в других странах. Но поскольку не все изделия, входящие в номенклатуру Агентства GMDN(GlobalMedical Device Nomenclature — организация, которая занимается составлением международного классификатора) являются медицинскими по российскому законодательству, в российский классификатор будут входить только те виды изделий, которые называются «медицинскими» согласно Федеральному закону № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Также в российском варианте будут отличаться и применяемые коды. По условиям меморандума, подписанного между Росздравнадзором и Агентством GMDN, в нашей стране должны использоваться коды, отличные от GMDN. Согласно договоренности, в русскоязычной номенклатуре будет применяться шестизначный код. При этом хочу подчеркнуть, что для обмена данными между странами у Росздравнадзора существует список соответствий кодов.
— Можно ли сказать, что разработанный классификатор является законченным документом, которым заинтересованные лица будут пользоваться ближайшие 5-10 лет?
— В настоящее время перечень медицинских изделий включает в себя чуть более 20 тысяч наименований видов. Но он постоянно меняется и дополняется, что позволяет поддерживать его в актуальном состоянии и гармонизировать с принятой в большинстве странах номенклатурной классификацией, которая, кстати, обновляется до нескольких раз в неделю.
Росздравнадзор, на который возложены полномочия по организации ведения классификатора, будет своевременно вносить в него все изменения и дополнения. Нами достигнута договоренность с Агентством GMDNо ежемесячном предоставлении обновлений международной классификации.
Необходимо подчеркнуть, что динамичный характер перечня видов медизделий не позволяет зафиксировать его на конкретный момент. В связи с этим нами выделены только основные — относительно стабильные — группы и подгруппы медицинских изделий. Конкретные же виды медизделий (более 20 тысяч), входящие в указанные подгруппы, будут размещаться на сайте Росздравнадзора.
— Несмотря на очевидную необходимость такого документа для российского рынка медицинских изделий, некоторые эксперты пугают профессиональное сообщество грядущим «коллапсом», связанным, по их мнению, с принятием российского классификатора. Как Вы считаете, оправданны ли их опасения?
— Конечно же, не оправданы. Это — лишь устрашающие прогнозы, не имеющие под собой почвы и не подкрепленные фактами. Дело в том, что вопросы создания классификатора и основные принципы его использования неоднократно обсуждались на заседаниях Координационного Совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, где, кстати, всегда присутствовали представители профессионального и медицинского сообщества. Все высказываемые ими предложения были внесены в проект классификатора. Поэтому говорить о том, что заинтересованные стороны не принимали участия в этом процессе, и внедрение классификатора для них является полной неожиданностью, как минимум, не корректно.
Также хочу заверить профессиональное сообщество: принятие классификации не приведет к увеличению числа отказов в регистрации. В случае неправильного указания в заявлении вида медицинского изделия, Росздравнадзор самостоятельно определит и укажет этот вид, и при регистрации внесет его в государственный реестр медицинских изделий.
— Во сколько обойдется заявителям такая услуга?
— Ничего доплачивать им не придется. Российские коды будут присваиваться в процессе регистрации, а те, кто регистрировал медицинские изделия ранее, пройдут процедуру внутри службы автоматически. Замечу, что за рубежом заявитель отдельно оплачивает процедуру присвоения номера.
— Присвоенный медицинскому изделию номер останется с ним навсегда, или же потребуется с течением времени его менять?
— Присвоенный номер не будет меняться весь период обращения медицинского изделия. Будут добавляться вновь разработанные и уходить номера видов, вышедших из применения.
Загрузка...