24 ноября, американская Эли Лилли (Eli Lilly and Company) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение ее препарата Портразза/нецитумумаб (Portrazza/necitumumab), инъекции для внутривенного ввдения, 800 мг/ 50 мл, в комбинации с гемцитабином (gemcitabine) и цисплатином (cisplatin). Препарат утвержден в качестве первого биологического средства для первой линии терапии пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).
Препарат Портразза (нецитумумаб) не предназначен для лечения неплоскоклеточного НМРЛ. Метастатический плоскоклеточный НМРЛ является одной из наиболее трудной для лечения формой рака легких, для терапии которого существует ограниченный выбор средств. Показатель пятилетней выживаемости достигается лишь у 5% пациентов с метастатическим плоскоклеточным НМРЛ.
Как отметил Ричард Гейнор (Richard Gaynor) вице-президент по разработке препаратов и медицинским вопросам онкологического подразделения Эли Лилли (Lilly Oncology), за прошедшие 20 лет в терапии рака легких получен существенный прогресс, но он не распространяется на начальное лечение пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких. Это тяжелое заболевание, для лечения которого крайне необходимы эффективные средства первой линии терапии.
По его словам, регистрация препарата Портразза (нецитумумаб) является важным событием, которое подчеркивает приверженность Эли Лилли открытию новых лекарственных средств, необходимых для нужд каждого отдельного пациента. Одобрение препарата Портразза (нецитумумаб) для лечения метастатического плоскоклеточного НМРЛ основано на результатах открытого рандомизированного многоцентрового клинического испытания SQUIRE III Фазы.
В этом исследовании сравнивалось применение первой линии терапии из препарата Портразза в комбинации с гемцитабином и цисплатином с использованием только гемцитабина и цисплатина у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких. Первичной конечной точкой испытания являлся показатель общей выживаемости.
Загрузка...