Новейшие импортные лекарства будут быстрее появляться в российских аптеках. Министерство здравоохранения готово обсудить инициативу с заинтересованными ведомствами. Подробнее об этом в эфире радиостанции «Москва FM» рассказал эксперт фармрынка Сергей Шуляк.
«Сейчас ситуация следующая: если западные страны не принимают наши исследования, то и мы не принимаем результаты их исследований. Безусловно, есть страны с очень строгой регистрацией лекарств, и мы можем принимать во внимание их данные и доверять им», – объяснил Шуляк.
Речь идет о длительной процедуре регистрации новых лекарств. Главный вопрос заключается в повторном внутрироссийском клиническом исследовании. В результате фармкомпаниям, потратившим огромные средства, чтобы доказать эффективность своих новинок при регистрации в зарубежных странах, приходится нести дополнительные расходы при выходе на российский рынок.
По словам Шуляка, требования к клиническим исследованиям в России очень мягкие, поэтому их не всегда принимают за рубежом.
«На такие исследования и регистрацию препарата может уходить более двух лет. То есть, если лекарство прошло регистрацию в стране с компетентными органами проверки, нет никакого смысла проводить повторные исследования еще и в России», – добавил эксперт.
Прокомментировать ситуацию с клиническими испытаниями импортных препаратов, теперь уже «Вести FM» , попросили главврача городской больницы № 71 Александра Мясникова:
Александр Леонидович, объясните, пожалуйста, на пальцах, это принесет какую-то пользу покупателям лекарств?
Конечно. Прямую. Я всегда удивлялся, почему, допустим, в Америке без очень многолетней процедуры проверки не пускают на рынок европейские лекарства. Доходило до абсурда. Например, такое лекарство как метформин, которое спасает жизни миллионам диабетиков, в Америку пришло на 20 лет позже. Ну и таких примеров можно привести очень и очень много. На самом деле это огромная экономия и средств, и времени. Допустим, во всех европейских странах лекарство свободно принимается, если оно прошло испытания в одной стране. И вообще, на опыте той же Америки я не припомню, чтобы такие повторные испытания приводили к чему-то полезному. Да, бывает, что лекарства вводятся в практику, а потом их отзывают. Такое бывает практически ежегодно, но это бывает не потому, что какие-то другие испытания начали проводить с этим лекарством, а просто они выходят в общую клиническую практику и наталкиваются на те или иные побочные явления, которые годы испытания до этого не выявили. Что касается нас, если вы хотите просто, смотрите, к нам поступает Mercedes. Глупо тестировать Mercedes на ВАЗе. Примерно то же самое с лекарствами. Дело в том, что тестирование лекарства — это 10 — 15-летний реальный процесс, и, как правило, у нас он носит только формальный характер, что приводит к трате денег и задержке.
Загрузка...