28 июня 2016 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Эпклюса (Epclusa) с фиксированными дозировками софосбувира (sofosbuvir), 400 мг, и велпатасвира (velpatasvir), 100 мг, для лечения гепатита C. Данное средство является первым полностью пероральным пангенотипным режимом терапии с применением единой таблетки для лечения взрослых с хронического гепатита C 1–6 генотипов.
Кроме того, Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) в виде единой таблетки является первым утвержденным препаратом для лечения гепатита C у пациентов со 2 и 3 генотипом без необходимости применения рибавирина (ribavirin). Средство Эпклюса зарегистрировано для применения в течение 12 недель у пациентов с циррозом или с компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью), а также утверждено для использования в комбинации с рибавирином у пациентов с декомпенсированным циррозом (класс B или C по Чайлд-Пью), сообщает «Медфармконнект».
Как отметил Айра Джекобсон, заведующий медицинским отделением нью-йоркской клиники Маунт Синай Бет Изрейел (Department of Medicine at Mount Sinai Beth Israel, New York City) и ведущий исследователь клинических испытаний по применению препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир), одобрение средства Эпклюса является важным шагом навстречу мировым усилиям взять под контроль и в перспективе достичь элиминации вируса гепатита C. Препарат предоставляет безопасное, простое и эффективное излечение от гепатита у пациентов с любым генотипом. Взяв за основу уже зарекомендовавшее себя средство софосбувир, препарат Эпклюса демонстрирует высокие показатели излечения гепатита C при всех генотипах, включая пациентов со 2 и 3 генотипов, которые традиционно нуждались в применении рибавирина или других режимов терапии из нескольких препаратов.
Одобрение препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) в США базируется на данных четырех международных клинических испытаний ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-4 III Фазы. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 1035 пациентов с гепатитом C 1-6 генотипов без цирроза или с компенсированным циррозом печени получали препарат Эпклюса в течение 12 недель. В испытании ASTRAL-4 267 пациентов с гепатитом C 1–6 генотипов с декомпенсированным циррозом (класс B по Чайлд-Пью) были рандомизированы на прием препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) с или без рибавирина (ribavirin) в течение 12 недель или на применение Эпклюса на протяжении 24 недель. Первичной конечной точкой для всех исследований являлся устойчивый вирусологический ответ SVR12.
Загрузка...