Институт Стволовых Клеток Человека – ПАО «ИСКЧ» (МБ: ISKJ) объявляет о том, что становится акционером Artgen, Inc. – американской биотехнологической компании. На базе Artgen идет реализация Проекта развития в США и Канаде препарата-кандидата на основе интеллектуальной собственности, связанной с разработанным ИСКЧ российским препаратом Неоваскулген®.
ИСКЧ осуществил первый транш в рамках инвестиции, в результате которой доля Компании в Artgen, Inc. в дальнейшем составит 32%.
Соглашение с американскими партнерами было подписано в августе 2016 года. Соглашение предполагает лицензирование Artgen, участие ИСКЧ в этой компании, а также привлечение американскими партнерами финансирования, необходимого для получения разрешения FDA на клинические испытания и их начало.
По словам генерального директора ИСКЧ Артура Исаева: «Artgen осуществляет девелопмент разработанного ИСКЧ инновационного препарата для лечения ишемии в США и Канаде при поддержке американского партнера. Нами было подписано как лицензионное соглашение, так и инвестиционное соглашение, поскольку мы считаем критически важным непосредственно участвовать в управлении Проектом. Также мы рассматриваем долю в компании Artgen как ценный финансовый актив, стоимость которого будет расти по мере прохождения ключевых этапов Проекта».
Партнером ИСКЧ и Artgen по Проекту является BioHealth Innovation, Inc. (BHI) — частно-государственное партнерство в штате Мэриленд, которое ведет оценку, отбор и содействует продвижению коммерчески значимых биотехнологических проектов.
В течение 3-х лет с начала реализации Проекта планируется организовать контрактное производство на территории США, провести доклинические исследования, получить разрешение на начало 1 фазы клинических исследований и завершить данную фазу. Для реализации этих целей партнеры ИСКЧ планируют привлечь необходимое дополнительное финансирование, включая грантовое.
Справочная информация
Препарат Неоваскулген® разработан в ИСКЧ и является первым в мире препаратом с механизмом действия, стимулирующим терапевтический ангиогенез (лечебный рост сосудов). Препарат представляет собой плазмидную ДНК, несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF — Vascular Endothelial Growth Factor).
Неоваскулген получил Регистрационное удостоверение в РФ в 2011 году, и с 2012 года используется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза.
Неоваскулген® увеличивает в ишемизированных тканях число проходимых капилляров, улучшает кровоснабжение, снижает частоту ампутаций и смертности у пациентов с данным заболеванием. Неоваскулген® может применяться как у неоперабельных, так и у операбельных пациентов (для улучшения результатов реконструктивных операций), и оказывает положительное действие как при хронической форме заболевания (ХИНК), так и при критической (КИНК).
Обладая длительным лечебным эффектом, который, прежде всего, выражается в увеличении дистанции безболевой ходьбы, препарат значительно улучшает качество жизни пациентов. В отличие от существующих препаратов консервативной терапии, применяемых в случае ХИНК/КИНК, Неоваскулген® действует на патогенез заболевания и имеет терапевтический эффект в течение 5 лет против 6-8 месяцев у упомянутых препаратов.
Исследования по фармакоэкономике Неоваскулгена® продемонстрировали его существенный эффект и в данной области.
В соответствии с распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 года Неоваскулген® включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (список ЖНВЛП) для медицинского применения на 2016 год (под группировочным наименованием: «Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочная]»: http://hsci.ru/investoram-i-aktsioneram/otvety?cat_id=5).
В связи с тем, что механизм действия Неоваскулгена® – терапевтический ангиогенез – открывает новый подход в лечении ишемии тканей различной локализации (применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов), ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата. В 2017 году Компания планирует начать клинические исследования в области лечения синдрома диабетической стопы (СДС), а также терапии ишемической болезни сердца (ИБС). Помимо этого, ведется работа по созданию ген-активированных остеопластических материалов с использованием Неоваскулгена®.
Загрузка...