«Микроген» принял решение возобновить обращение серий У18, У20 и У22 препарата «Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)». Решение о возвращении данных серий было принято на основании полученных положительных результатов испытаний, проведённых в независимом испытательном центре. Серии У18, У20, У22 АКДС-вакцины соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-000659-300311, изменения 1-5.
«Причиной расхождения результатов испытаний архивных образцов с результатами выпускающего контроля предположительно стало состояние партии подопытных лабораторных животных, используемых при биологическом контроле вакцины, – сказал врио генерального директора НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш». – Результаты биологического контроля имеют высокую вариабельность, на которую влияют условия выращивания животных в питомнике, кормления, физического состояния, транспортировки в лабораторию. Нарушение одного или ряда требований может привести к ложноотрицательным результатам. С целью исключения лабораторной ошибки НПО «Микроген» принял решение приостановить обращение лекарственного средства и провести независимую экспертизу в аккредитованном центре. Результаты проведенной экспертизы качества подтвердили безопасность серий У18, У20, У22 АКДС-вакцины».
Испытания по сериям У21, У23, У24, У26 продолжаются, все субъекты обращения будут уведомлены о результатах по их завершению. «В целях недопущения ситуации отсутствия АКДС-вакцины в местах применения и срыва графика вакцинации, предприятием начата поэтапная замена этих серий на другие. Первые отгрузки вакцины состоялись 28 марта в Свердловскую и Оренбургскую область. График замены будет согласован с каждым регионом индивидуально, – подтвердил Сергей Горюнов, первый заместитель генерального директора НПО «Микроген».
Напомним, что в феврале в ходе изучения архивных образцов препарата АКДС-вакцины серии У18, У20, У21, У22, У23, У24, У26 производства филиала предприятия НПО «Микроген» были получены результаты, показавшие расхождения с результатами выпускающего контроля (на этапе выпуска в обращение) по одному из показателей качества вакцины – «специфическая безопасность» коклюшного компонента. Это явилось основанием для предприятия-производителя приостановить обращение данных серий во избежание возможного использования некачественной продукции и провести мероприятия по расследованию причин несоответствия, в том числе, экспертизу в независимой аккредитованной лаборатории.
Загрузка...