В первые дни мая в СМИ появилось несколько сообщений о некачественных препаратах ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В Росздравнадзоре по этому поводу пояснили, что случай изъятия серии препаратов этого производителя произошел в начале года. И служба уведомила об этом медорганизации и аптеки.
Так, на сайте Росздравнадзора размещена информация о двух недоброкачественных лекарственных препаратах производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В серии 1771214 препарата пентоксифиллин (раствор для инъекций) в 5 из 80 ампул были обнаружены видимые частицы. Служба об этом уведомила 23 января 2017 г. В серии 240716 препарата кофеин-бензоат натрия (раствор для подкожного введения) в 1 ампуле обнаружены осколки ампульного стекла. Росздравнадзор сообщил об этом 6 апреля 2017 г.
В поле зрения службы попало другое белорусское предприятие – РУП «Белмедпрепараты». В серии 761115 препарата гентамицин его производства (раствор для внутривенного и внутримышечного введения) в 2 ампулах из 160 обнаружены механические включения. Соответствующее письмо Росздравназора опубликовано 24 марта 2017 г.
Всего за период 2016-2017 годов Росздравнадзором были забракованы две серии двух торговых наименований лекарственных препаратов производства РУП «Белмедпрепараты» и 14 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В связи с выявлением брака производителями представлены в Росздравнадзор планы корректирующих мероприятий по предотвращению вреда.
В службе обратили внимание, что в электронной подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора отсутствуют сообщения о нежелательных реакциях, связанных с обнаружением в ампулах данных препаратов осколков стекла или иных механических включений.
Елена Калиновская
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...