По состоянию на начало июня, 104 фармацевтические производственные площадки из Индии подтвердили соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на Украине, сообщает «Интерфакс-Украина».
Как сообщили агентству в Ассоциации индийских фармпроизводителей (IPMA) со ссылкой на данные Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба), в настоящее время на Украине действительны 72 заключения, которые ведомство выдало для заявителей из Индии.
Эти заключения выданы на основании сертификатов, выданных регуляторными органами стран-участников PIC/S (Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям), относительно соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP и c целью применения на Украине.
Кроме того, в настоящее время действующими являются 32 сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP, выданные заявителям из Индии Гослекслужбой после соответствующих выездных инспекционных проверок на заводы в Индии.
Эксперты Гослекслужбы в настоящее время обрабатывают еще 18 заявок на получение таких сертификатов. Кроме того, в работе Гослекслужбы находятся девять заявлений на подтверждение соответствия GMP от заявителей из Индии.
IPMA (Indian Pharmaceutical Manufacturer’s Association) объединяет индийских фармпроизводителей, имеющих представительства на Украине и соответствующих международным стандартам US FDA (США), UK MHRA (Великобритания), МСС (Южная Африка), TGA (Австралия), WHO GMP (ВОЗ) и GMP (Украина).
Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S), объединяет 44 субъекта (в том числе более 30 регуляторных органов) более чем в 30 странах мира.
Загрузка...