FDA может делиться внутренней и конфиденциальной коммерческой информацией, включая промышленную тайну, относящуюся к инспектированию фармпроизводств, с регуляторами ЕС после того, как стороны подписались под новым обязательством, сообщает PharmaTimes.
EMA расценило обязательство о конфиденциальности, подписанное FDA, самим EMA и Еврокомиссией, как важный этап в постоянном процессе взаимопризнания результатов инспектирования фармацевтических производств.
Трансатлантические соглашения о конфиденциальности, согласно которым разрешался обмен конфиденциальной информацией как части регуляторных и научных процессов, существуют с 2003 г., но полномасштабный обмен данными, включая передачу полных отчетов об инспекционных проверках, не был возможен до настоящего времени.
Татьяна Кублицкая
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...