Подведомственные Росздравнадзору Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники и Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы начнут консультировать производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции. Консультации будут платными, но не обязательными, говорится в новом приказе ведомства.
Консультации будут оказываться по вопросам разработки медизделий и порядка проведения испытаний, а также по вопросам разработки документов и проведения испытаний для внесения изменений в регистрационное удостоверение. Помимо этого, производители смогут лучше узнать о классификации медизделий и о критериях отнесения изделий к медицинским.
Консультации Роздравнадзора будут платными (в приказе приведена формула расчета цены), но добровольными — консультирование не является обязательным для получения регистрации медизделия.
В 2016 году производители медизделий испытывали трудности с получением регистрационных удостоверений из-за большой загруженности Росздравнадзора. А позднее, в феврале 2017 года, премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал постановление о продлении срока действия регистрационных удостоверений старого образца на медицинские изделия до 2021 года.
Источник: Официальный интернет-портал правовой информации
Загрузка...