Несколько лет назад российское правительство призвало локализовывать фармацевтическое производство. На тот момент многие международные фармпроизводители упаковывали свои таблетки на российских площадках, потому что так сложилась бизнес-модель. Призыв же строить фармпроизводства – внешний стимул, не продиктованный экономической необходимостью. Поэтому особенно интересно посмотреть, что стало с локализацией несколько лет спустя.
Для России с любовью
AstraZeneca, Novartis, Takeda, Novo Nordisk, Teva, Sanofi, Berlin Chemie – крупные международные фармкомпании, откликнувшиеся на призыв государства строить собственное производство в России в обмен на преференции. Какие будут преференции и как они будут реализованы, пять-шесть лет назад было неизвестно. Однако чего не сделаешь ради доступа к рынку, или как любят говорить представители зарубежных компаний – ради предоставления пациенту лекарственных препаратов.
Впрочем, никто не упрекает компании в том, что они хотят реализовать как можно больше своей продукции. На то он и бизнес. И точно так, как фармкомпании могут идти на уступки в цене на лекарства или выдавать лицензию на производство копий препаратов бедным странам, они могут и построить завод. Смотря, что требует правительство конкретной страны. Это так называемый социальный вклад. Компания либо соглашается с правилами и остается на рынке, либо нет.
В 2014-2015 гг. шли бурные обсуждения правила «третий лишний». Тогда стал прорисовываться образ будущих преференций, что спровоцировало новую волну локализации, правда, речь шла только о конкретных препаратах.
Холодное сердце
Интересно, что в последние три-четыре года Минпромторг активизировался в призывах углубить локализацию. «Третий лишний» как раз должен был простимулировать фармкомпании переходить к производству готовой лекарственной формы. Пока урожай этой призывной кампании небольшой. Если проанализировать список препаратов, о локализации которых было объявлено в 2014-2016 гг., то, судя по данным ГРЛС, только единицы действительно уже выпускают готовую лекарственную форму на российских заводах. Понятно, что многие еще не завершили процесс трансфера.
Но может быть и такое, что «третий лишний» оказался не таким страшным, как его малевали. На этапе ввода правила многие эксперты говорили о том, что МНН, подпадающих под него, не очень много. Вероятно, они оказались правы. К тому же
в 2017 г. силу начала набирать новая тенденция в государственной политике по отношению к фармотрасли. Теперь российское правительство хочет получить адекватные цены. Для этого работа ведется по всем фронтам: совершенствование госзакупок, оптимизация ценообразования. Логично, что тут вспомнили и про «третий лишний», который несколько сдерживает снижение цен на аукционе. Регуляторы начали обсуждать предложение о том, чтобы допустить на аукцион иностранного производителя, если его цена будет ниже, чем у отечественного. А если так, то, возможно, зарубежной компании проще будет снизить цены, нежели производить готовую лекарственную форму в России.
Инновации – на сцену
Но пока это только разговоры. Зато прорыв произошел в другом месте. Фармкомпании, имеющие в портфеле новейшие лекарства, защищенные патентом, стали объявлять о намерении локализовать свои препараты. Яркий пример – Roche. Вместе с «Фармстандартом» компания 29 августа сообщила о локализации готовой лекарственной формы препарата на основе моноклонального антитела обинутузумаба, применяемого для лечения хронического лимфолейкоза и фолликулярной лимфомы.
По словам генерального директора Roche в России Ненада Павлетича, ежегодно количество пациентов, нуждающихся в препарате, составляет около 2,5 тыс. человек. Зачем локализовывать препарат, ведь конкурентов пока нет, а количество больных невелико, чтобы строить для них отдельное производство.
Это необходимо для того, чтобы попасть в различные перечни. За локализацию готовой лекарственной формы комиссия по формированию перечней дает пять баллов. Вполне возможно, что в дальнейшем наличие в регистрационном досье российской производственной площадки поможет не только для попадания в федеральные списки ЖНВЛП и «Семь нозологий», но будет играть роль и при формировании региональных закупок.
Интересно, что Roche ранее также планировал локализовать готовую лекарственную форму ритуксимаба. Однако впоследствии отказался от этой идеи. Ведь сейчас уже есть более дешевые аналоги, наличие которых делает экономически нецелесообразным перенос производства в Россию.
По словам партнеров, трансфер технологии производства обинутузумаба обойдется им примерно в 2,5 млрд руб., 1,5 млрд руб. из которых вложит Roche, оставшуюся сумму – «Фармстандарт». О намерении локализации других препаратов представитель швейцарского фармгиганта не рассказал. Зато г-н Павлетич отметил, что это первый опыт компании в организации производства готовой лекарственной формы за пределами традиционных производств в Швейцарии, Германии и США. И, возможно, чтобы оправдать появление этого проекта, компания постарается организовать экспорт, произведенного в России препарата. Первая экспортная цель – страны Евразийского экономического союза. Дальше будет видно.
Елена Калиновская
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...