В последние годы крупнейшие фармкомпании все чаще распространяют победные заявления о появлении новых лекарств, об увеличении вследствие этого продолжительности жизни в некоторых странах мира, о своей значимой роли в развитии биологической науки и здравоохранения. Однако, по мнению канд. фарм. наук Михаила ГЕТЬМАНА, это лишь глянцевая сторона мирового фармрынка, подлинные интересы которого имеют мало общего с интересами общества. В статье, написанной специально для “ФВ”, г-н Гетьман рассказывает о необходимости выработки новой парадигмы развития российской фармотрасли, еще не успевшей повторить ошибки, совершенные на глобальном уровне.
Прибыль и рост капитализации являются единственной целью деятельности фармкомпаний, а инструментами развития отрасли стали обман, шантаж и коррупция — все то, что мы обычно стыдливо подменяем эвфемизмами “фармацевтический маркетинг” или “фармацевтическое продвижение”.
Почему исследования новых лекарств так дорого стоят? Считается, что на создание одного нового препарата компании тратят около 1 млрд долл. США. Это объясняется масштабностью исследований, их продолжительностью, большими потерями (т.к. далеко не все изучаемые молекулы становятся лекарствами), необходимостью тщательного дизайна исследовательских проектов, сложностями при обработке результатов исследований, а также высоким уровнем требований регуляторных органов. Фармкомпании также утверждают, что они финансируют мировую медико-биологическую науку и закладывают основы инновационного будущего человечества в этой области знаний. Это правда, но стоит ли она 1 млрд долл. за лекарство? Ведь эти затраты нужно возмещать, и в итоге лекарства продаются по цене, недоступной для большинства людей. Мировой рынок лекарств растет в денежном выражении, но уменьшается в количестве проданных упаковок вовсе не из-за того, что люди стали меньше болеть.
Крупные фармкомпании редко разрабатывают лекарства “с нуля”. Обычно разработка с патентными правами и исследовательской документацией покупается у так называемых стартапных компаний. Поэтому продукт, на изучение которого было потрачено несколько миллионов или десятков миллионов долларов, начинает стоить уже сотни миллионов даже на этапе, предшествующем клиническим исследованиям. Способствует росту стоимости также тот факт, что обычно продавцами фармацевтического “полупродукта” являются налоговые резиденты офшорных Виргинских, Сейшельских островов и т.д., а топ-менеджмент фармкомпаний нередко приобретает личные выгоды от этих сделок.
При создании нового лекарства нельзя обойтись без клинических исследований. Любое из них неизбежно сопровождается рисками нанесения непредумышленного вреда здоровью пациента либо рисками недостижения целей лечения. Фармкорпорации создают продуманную систему документации, процедур, обязательных требований, призванных снизить непредсказуемость и опасность эксперимента для пациентов.
Однако риски остаются рисками, и особенно остро эта проблема проявляется, когда врачи, участвующие в клинических исследованиях, получают от фармкомпаний больше, чем по ведомости заработной платы в своей больнице. Кроме того, исследовательские риски американской фармкомпании в отношении американских или европейских пациентов имеют совершенно иное значение, чем риски, возникающие, предположим, для российских или украинских больных. Ведь общественное мнение вполне толерантно относится к чрезвычайным ситуациям где-то на “окраинах цивилизации”. Поэтому сегодня клинические исследования проводятся в основном где угодно, только не в США и не в Западной Европе. При этом организаторами исследований выступают американские и европейские компании, которые, однако, не несут никакой юридической ответственности за возможные последствия.
Так, в 2006—2007 гг. в США и Евросоюзе были приняты законодательные акты, гарантирующие национальным фармкомпаниям значительные экономические выгоды при представлении ими результатов исследований у детей в ходе регистрации лекарств. В итоге международная фарминдустрия начала всеми силами и на всех уровнях продавливать облегчение режима госконтроля проведения клинических испытаний в России, в частности, у российских детей.
Считается, что производство лекарств в США, Европе или Японии осуществляется в каких-то совершенно “неземных” условиях. Это не так. Мне приходилось видеть многие производства. Какие-то из них были получше, какие-то — похуже. В целом, конечно, хорошие, но не футуристические и вовсе не недостижимые.
Впрочем, производство больше не интересует Большую фарму. Крупнейшие фармкомпании продают свои заводы, но не строят новых, концентрируясь только на разработке новых продуктов и на продаже лекарств. Звучат заявления, что у некоторых крупнейших фирм через пару лет вообще не будет собственных заводов. А лекарства будут производиться в самых разных регионах мира, в т.ч. в Китае, Индии, Малайзии, Мексике и т.д.
В международной интеграции, переведении фармпроизводства на аутсорсинг и в оптимизации системы операционного управления нет ничего плохого. Проблема заключается в том, что все более усложняющиеся правила GMP сегодня имеют значение не столько для дальнейшего повышения качества, сколько для установления торговых барьеров и обеспечения одностороннего товарного потока: от американских (европейских, японских) компаний в остальные страны мира. При этом международные фармкомпании оказывают беспрецедентное давление на государственные органы других стран с целью недопущения перевода их регуляторных систем на национальный режим контроля. Национальный режим контроля действует в США, в государствах Евросоюза, Японии и означает, что поставки лекарств в эти страны могут производиться только через национальных резидентов и только с зарубежных производственных площадок, прошедших контроль на соответствие национальным правилам. Отсутствие национального режима означает, что лекарства могут поставляться нерезидентами и откуда угодно без надлежащего контроля условий производства. Часто подпевалами этой неоколониальной политики выступают местные фармацевтические диссиденты, говорящие о “восхитительном качестве” зарубежных лекарств, которые не нужно проверять только потому, что они произведены под маркой крупной американской или европейской компании.
Апофеозом современного фармспектакля является так называемый фармацевтический маркетинг. Можно долго рассуждать о дифференциации, позиционировании, брендинге, но в действительности все манипуляции фармацевтического маркетинга сводятся всего лишь к спекуляции незнанием, шантажу потребителей угрозой их жизни и благополучию, а также к банальному, пошлому коррумпированию всех, кто стоит между лекарствами и деньгами.
Армия медпредставителей осаждает организации здравоохранения и заваливает подарками врачей, побуждая их к правильным назначениям. “Лидеры мнений” за счет фармкомпаний путешествуют по миру и не гнушаются прямыми заработками. Фармкомпании “забывают” сообщать регуляторным органам о некоторых побочных действиях лекарств, в результате чего гибнут десятки тысяч людей. Когда заканчивается известный перечень заболеваний и синдромов, фармкомпании придумывают новые болезни, чтобы правильно позиционировать свой товар на рынке.
Особое место в фармацевтическом маркетинге отводится государственным чиновникам. Во всех более или менее развитых странах государство является крупнейшим игроком на фармрынке за счет реализации программ бесплатной для пациентов медицинской помощи, включающих в себя обеспечение лекарственными средствами. В госпрограммах стран, где коррупция является большой проблемой, включение одного наименования в перечень лекарств, подлежащих закупкам, стоит десятки тысяч долларов в виде взяток. Такие же суммы взимаются и за исключение из списка конкурирующего продукта.
Государственные регуляторные органы являются сегодня основным рычагом конкурентной борьбы между фармкомпаниями. Главные баталии разворачиваются в кабинетах чиновников под национальными флагамии портретами вождей. Фармацевтический лоббизм является одним из самых мощных в мире с ресурсом в десятки миллиардов долларов и сопоставим разве что с энергетическим или с лоббизмом оборонных отраслей.
Все вышеизложенное не является предвзятой выборкой отдельных негативных фактов, это делает вся Фарма. Это изнанка современной мировой фармотрасли. Глянцевая обложка Фармы — это сверхсовременные лаборатории, автоматизированные заводы, прекрасно образованные и хорошо воспитанные менеджеры по продажам. Это разнообразные этические кодексы, GMP (GCP, GLP, GPP…) и прочие замысловатые правила. Это игровые комнаты для больных детей в больницах, масштабная благотворительность и образ гиперответственной социально, высокоинтеллектуальной отрасли мировой экономики. Но, как известно, швы начинают расходиться именно с изнаночных петель.
Я бы назвал сложившуюся ситуацию этическим коллапсом мировой фармацевтики. С блокбастерной стратегией капитализации Фарма зашла в тупик, из которого нет выхода с использованием обычных решений. Проявлением этого являются: глобальный кризис инноваций, недоступность современной терапии большей части населения мира, геометрический рост производства фальсифицированных продуктов, а также неуправляемый рост расходов на лекарственные средства.
Рисуя неприглядный образ современной фармотрасли, имел ли я в виду Россию? Скорее нет, чем да. Российская Фарма сильно отстает от международной. Это касается и научного, и технологического, и коммерческого развития отрасли. Как ни парадоксально, но нам сильно повезло в этом вопросе! Ведь у российских промышленных фармацевтов есть пока шанс не пойти тем же путем и не совершать те же ошибки.
В 2007 г. Правительство России решило озаботиться проблемами отечественной фармотрасли. Можно быть уверенным в том, что в 2008 г. эта забота неизбежно материализуется в наполненные мудростью строчки государственной политики, а также в форме какой-нибудь государственной корпорации, которая после распродажи непрофильных активов в центре Москвы станет обычной небольшой фармкомпанией и в итоге приватизируется. О чем будут думать государственные мужи высоких рангов, когда склонятся над чистым листом бумаги с заглавием “Государственная политика Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической отрасли”? Ведь в России есть лишь несколько человек, которые действительно понимают, что такое Фарма, знают ее не по книжкам и не поверхностно. Конечно, стимулирование инноваций, развитие национального производства субстанций, всеобщее внедрение GMP, модернизация системы государственного контроля обоснованно станут частью этой стратегии. Но, ограничившись только этими мерами, мы не убережем российскую фармотрасль от грядущих ошибок. Для этого мало стратегии — нужна новая парадигма развития, которая должна включать в себя такие предпосылки, как: — полный переход к национальному режиму контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; — установление законодательных ограничений на формы и методы фармацевтического продвижения; — создание в рамках частно-государственного партнерства системы трансфера знаний и технологий в медико-биологической области; — разгосударствление ряда контрольных функций с целью повышения их эффективности и снижения коррупционного пресса; — внедрение принципиально новых механизмов управления расходами на здравоохранение и, в частности, на лекарственное обеспечение.
Думается, нам нужно внимательно изучать иностранный опыт, но прекратить попытки его слепого копирования и избавиться от навязывания его извне. Конечно, следует извлечь все доступные выгоды из существующего положения, в т.ч. материальные, но при этом мы должны проявить дальновидность. И тогда, возможно, результат превзойдет наши самые смелые ожидания.
Загрузка...