Росздравнадзор в соответствии с законодательством и в установленном порядке рассмотрел представленные компанией Antigenics Inc (США) документы на регистрацию препарата Онкофаг, прошедшего многоцентровые рандомизированные клинические исследования в России, США и странах Европы.
В США Онкофаг получил статус «сиротского» препарата в мае 2002 года (письмо FDA от 10.05.2002). Европейское Медицинское Агентство (EMEA) также присвоило препарату «сиротский» статус 11.04.2005.
В ходе рассмотрения вопроса о государственной регистрации были получены необходимые положительные заключения экспертиз и специализированных экспертных комиссий, на основании чего 03.04.2008 было выдано регистрационное свидетельство. Однако, в настоящее время препарат еще не прошел процедуру вывода в обращение.
Делать выводы об универсальности действия или широком использовании этого препарата в клинической практике на сегодняшний день преждевременно. Онкофаг имеет свой спектр показаний и противопоказаний, определяемых специалистами-онкологами. ________________________ Источник: Информационная лента Росздравнадзора Оригинальный документ здесь
Загрузка...