Золотая эпоха в бизнесе швейцарского фармгиганта завершилась — теперь надо выкладываться
Северин Шван (Severin Schwan), исполнительный директор «Рош» (Roche), напомнил, что высокоприбыльные препараты его компании теряют патентную защиту, и потому, несмотря на появление новых медикаментов, следует реалистично оценивать финансовые ожидания от работы швейцарского фармпроизводителя в 2018 году.
Так, в декабре 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило «Огиври» разработки «Майлан» (Mylan) и индийской «Байокон» (Biocon) — первый одобренный в Соединенных Штатах биосимиляр «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб).
В прошлом году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) включило зеленый свет биоаналогам «Ритуксана»/«Мабтеры» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб): в феврале «Труксиме» (Truxima) из-под пера корейской «Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare), а в июне «Риксатону» (Rixathon) авторства «Сандоз» (Sandoz), принадлежащей «Новартис» (Novartis).
Биоподобная конкуренция рисуется также для «Авастина» (Avastin, бевацизумаб): в сентябре 2017 года получено добро на «Мваси» (Mvasi), за которым стоят «Амджен» (Amgen) и «Аллерган» (Allergan).
Если в 2016 году бестселлерная тройка из «Ритуксана»/«Мабтеры», «Авастина» и «Герцептина» обогатила «Рош» на 20,87 млрд франков, то в 2022-м, согласно прогнозам EvaluatePharma, она принесет вдвое меньше — 11,07 млрд франков.
Фармгигант из Базеля на месте, впрочем, не сидит. В ноябре 2017 года FDA утвердило «Гемлибра» (Hemlibra, эмицизумаб) для профилактического предупреждения или снижения частоты эпизодов кровотечений при гемофилии A с ингибиторами к фактору свертывания крови VIII. Эффективная новинка в однозначном порядке встряхнет сектор гемофилии. Препарат — кстати, лишь третье по счету на рынке биспецифическое моноклональное антитело — уверенно движется к тому, чтобы расширить спектр показаний, подключив пациентов без ингибиторов.
Позитивные результаты отмечены в ходе изучения сочетания «Тецентрика» (Tecentriq, атезолизумаб) с «Авастином» (Avastin, бевацизумаб) на фоне химиотерапии (паклитаксел и карбоплатин) в перволинейном лечении неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких без генетических мутаций ALK или EGFR, находящегося на стадии IV или рецидивирующего метастатического. Исследования весьма важны, ведь атезолизумабу, блокатору иммунных контрольных точек, приходится догонять ушедшие далеко вперед «Кейтруда» (Keytruda, пембролизумаб) и «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), продвигаемые «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb).
Удалось заручиться регуляторной поддержкой на применение комбинации из «Перьеты» (Perjeta, пертузумаб), «Герцептина» и химиопрепаратов для адъювантной (послеоперационной) терапии HER2-положительного раннего рака груди с высоким риском рецидива.
По мнению Северина Швана, надеяться на компенсирование ожидаемых к сокращению доходов можно смело, однако необходимо учитывать высокие затраты, связанные с разработкой новых лекарственных средств. Вот почему уровень прибыльности окажется совсем иным, особенно на фоне высокомаржинальных последних лет.
Между тем не удалось избежать сокрушительных провалов. Экспериментальный лампализумаб (lampalizumab), являющийся одним из наиболее ценных активов «Рош», не смог о себе заявить в позднестадийных клинических испытаниях. У этого ингибитора фактора D системы комплемента (CFD, адипсин) не получилось достойно справиться с географической атрофией сетчатки, развивающейся на поздних стадиях сухой возрастной макулярной дегенерации. Заболеванием, с которым сталкиваются приблизительно 20% пациентов с возрастной макулодистрофией, страдают оценочно 8 млн человек.
В декабре 2017 года «Рош» выложила 1,7 млрд долларов за приобретение «Игнайта» (Ignyta), занимающейся вопросами точной медицины. Экспериментальный энтректиниб (entrectinib), ингибирующий тропомиозин-рецепторную киназу (Trk), относится к совершенно новому классу лекарственных соединений, нацеленных на терапию опухолей не по месту их анатомической локализации, а сообразно особенностям генной экспрессии. Направление видится изрядно перспективным: даром что ли в ноябре «Байер» (Bayer) оформила на сумму 1,5 млрд долларов партнерство с «Локсо онколоджи» (Loxo Oncology), располагающей аналогичным ларотректинибом (larotrectinib).
Загрузка...