Коллегия ЕЭК на заседании 16 января приняла ряд решений в области технического регулирования и таможенного администрирования. В частности, было одобрено Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.
Документ разработан с целью гармонизации требований, предъявляемых к подтверждению качества лекарств при внесении изменений в регистрационное досье и оценке эквивалентности продукции.
Коллегия ЕЭК рекомендовала странам Союза применять его при планировании и проведении исследований по фармацевтической разработке лекарственных препаратов с пролонгированным и отсроченным высвобождением, основанным на принципе гастрорезистентности.
Использование руководства позволит производить лекарственные препараты со стабильными заданными параметрами качества и минимизировать временные и финансовые затраты производителей при внесении изменений в состав ранее разработанных лекарственных форм.
Загрузка...