В рамках реализации, принятых в 2017 году, законов Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Кыргызстана разработал проект постановления правительства «Об утверждении Порядка государственной регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата». Об этом сообщает портал zdorovie.akipress.org со ссылкой на пресс-службу ведомства.
Для формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС Кыргызстан присоединился к «Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств рамках ЕАЭС» от 23 декабря 2014 года и «Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделия медицинского назначения и медицинской техники) рамках ЕАЭС».
Соглашения предусматривают принятие единых правил регулирования в сфере обращения лекарственных средств, а также мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства стран ЕАЭС в этой сфере, выработки единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств.
Для гармонизации нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств с нормативными актами ЕАЭС, лекарственные средства и медицинские изделия были выведены из сферы технического регулирования Законами КР от 30 декабря 2015 г. № 230 и от 2 августа 2017г. № 167.
В соответствии со статьей 7 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23 декабря 2014 года Коллегией Евразийской экономической комиссии приняты Распоряжения № 170 от 22 декабря 2015 года и № 78 от 3 ноября 2016 года, в соответствии с которым государства-члены ЕАЭС могут регистрировать лекарственные препараты по двум процедурам: по Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС и в переходный период по национальной процедуре регистрации до 31 декабря 2020 года.
На основании вышеизложенного, соответствующие разделы Постановления правительства КР от 6 апреля 2011 года N 137 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» трансформированы в проект ПП КР «Об утверждении Порядка государственной регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата».
Данные правила регистрации и экспертизы распространяются на регистрацию лекарственных средств для обращения на территории на переходный период. Также заявитель может зарегистрировать лекарственные средства в соответствии с Правилами регистрации Евразийского экономического союза, вступившими в действие с 1 января 2017 года.
В настоящих правилах откорректированы сроки регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, конкретизированы требования к подтверждению регистрации лекарственных средств, введена бессрочная регистрация, описаны критерии применения ускоренной процедуры регистрации.
Загрузка...