Профиль (Москва), N020, 26.5.2008.
— В какую сумму оцениваются затраты государства на весь период стратегии и на ближайшие несколько лет?
— Как раз сейчас идет широкая дискуссия о номенклатуре и масштабах конкретных мероприятий в рамках стратегии «Фарма-2020», и, как вы понимаете, от результатов этой дискуссии будут зависеть окончательные оценки. Однако уже сегодня можно сказать, что «стоимость» перевода развития отечественной фармацевтической отрасли на инновационную модель, причем так, чтобы отечественные лекарства заняли доминирующую позицию на собственном рынке, может обойтись в сумму, сопоставимую с годовым оборотом всего российского фармрынка. И доля бюджетных средств может составлять существенную часть этой суммы.
— Не могли бы вы подробнее рассказать о возможных схемах финансирования разработок инновационных лекарственных средств, которые предусматривает стратегия к 2020 году?
— Сегодня наблюдается разрыв между тем, до какого этапа может доводить разработки наша академическая наука, и тем, с какого момента их может «подхватывать» и внедрять индустрия. Эту пропасть отчасти призваны заполнить венчурные фонды, однако их развитие тоже находится на начальном этапе становления, и они не готовы брать на себя те риски, которые существуют при разработке лекарств, в особенности на начальных этапах.
Поэтому государство должно за счет системы грантов и специализированных финансовых инструментов обеспечивать финансирование разработок новых лекарств до того момента, когда эти разработки можно будет продолжить за счет внебюджетных средств. По оценкам специалистов, до I—II фазы клинических испытаний новых препаратов.
По нашим оценкам, уже к 2017 году государственные средства могут быть замещены внебюджетными, а за государством останется традиционная роль финансирования академической науки.
— Какие льготы и преференции предусматривает стратегия для разработчиков и производителей инновационных ЛС?
— Конечно, должны быть стимулы для тех, кто занимается разработкой. Сейчас налоговая база одинаковая для всех, что означает дополнительное бремя в виде налогов на зарплату для организаций, занимающихся научными разработками, поскольку структура затрат таких организаций в основном и состоит из зарплаты. Но налоги — это вопрос государственной политики, которая, учитывая общий инновационный вектор развития, видимо, в ближайшее время будет меняться. Кроме этого существуют компенсационные инструменты стимулирования разработок, которые также рассматриваются при обсуждении стратегии.
— Предполагается ли создание госкорпорации или компании на условиях ЧГП, которая бы выступала заказчиком НИОКР и последующего этапа коммерциализации продукта?
— Сначала нужно определиться с целями и задачами государства. У всех складывается впечатление, будто государственные корпорации являются ключевыми в развитии той или иной отрасли. На самом деле все наоборот: они замыкают систему действий там, где это действительно необходимо и уместно.
— Каким образом будут отбираться частные соинвесторы при разработке продукта?
— В большинстве случаев соинвестором должно быть государство, а не наоборот, так как именно частный капитал должен задавать приоритеты развития инноваций и тем самым максимизировать вероятность внедрения и дальнейшей коммерциализации продукта.
— Что будет, если научная разработка кажется очень перспективной, но частный соинвестор для ее выведения на рынок так и не нашелся?
— Есть разные механизмы, например можно говорить об опционных соглашениях, когда частный соинвестор обязуется купить разработку в будущем за оговоренную цену или начать ее финансирование в определенном объеме, при этом на данном этапе он подписывает опционное соглашение и вносит символический опционный платеж.
— По какому принципу будут создаваться и финансироваться научно-исследовательские центры по разработке оригинальных лекарственных средств?
— Оптимальной моделью, конечно, были бы интегрированные структуры разработчиков и производителей на основе частно-государственного партнерства, но конкретные механизмы таких структур предстоит еще прорабатывать.
— Сколько их будет, будут ли они создаваться с нуля или на базе существующих НИИ?
— Возможны оба варианта, но надо понимать, что смешивание плановой и рыночной экономики — нетривиальная задача, и от успешности ее решения будет зависеть, сможем ли мы воспользоваться традиционно сильным потенциалом наших естественнонаучных школ.
— Как предполагается подбирать кадры для этих центров, возникнут ли в этом случае условия для возвращения в Россию ученых, работающих за рубежом?
— Конечно, возврат наших соотечественников, имеющих опыт прежде всего в прикладной науке и работе в западной индустрии, один из самых сильных инструментов трансфера и освоения самых передовых технологий, которые появились на Западе в последние десятилетия в области живых систем. Россия, еще с петровских времен, всегда была сильна в оперативной ликвидации технологических провалов, в первую очередь за счет трансфера технологий и людей с Запада.
— В стратегии указано, что «будут усилены антидемпинговые мероприятия, а также меры, исключающие недобросовестную конкуренцию на российском фармацевтическом рынке». Что подразумевается под антидемпинговыми мероприятиями? Будут ли увеличиваться импортные пошлины на ввоз ЛС?
— Сейчас это предмет активного обсуждения. В частности, некоторые эксперты говорят о положительном опыте «автомобильной модели», стимулировавшей строительство сборочных предприятий на территории РФ. При этом изначально поднятые экспортные пошлины будут поэтапно снижаться по мере развития локального производства и увеличения «степени производств» комплектующих на локальном рынке. Однако под антидемпинговыми мероприятиями в международной практике понимается также и доначисление стоимости отдельным ввозимым товарам или сырью, по которым осуществляется демпинговая политика на государственном уровне соответствующих экспортеров. Это обеспечивает справедливые условия для локальных производителей.
— Возможно ли изменение порядка лицензирования иностранных производителей оригинальных ЛС в России?
— Конечно, если инспекции FDA и EMEA выезжают и инспектируют лаборатории и производства по всему миру и вы без этого не можете поставить лекарство или услугу по исследованиям на американский рынок, то что-то подобное должны делать и российские регуляторные органы по отношению к тому, что производится за пределами России, будь то готовые лекарственные формы, субстанции или результаты клинических или доклинических исследований. При этом взаимное признание инспекций всех GP (good practice) есть цивилизованный способ уменьшения затрат на подобные выездные инспекции. Но все должно быть абсолютно симметрично, соответствовать международной практике.
— Что вы можете сказать о стимулировании размещения иностранными фармкомпаниями инновационных центров в России?
— Что касается стимулирования исследований западных фирм на своей территории — именно таким способом Китай и Индия заполучают новейшие западные технологии. Именно в области исследований и «производстве инноваций» Россия могла бы занять достойное место в международной системе распределения труда. Но для этого надо быстро освоить новые методы, уже существующие на международном рынке, в том числе используя и такие инструменты, как льготы и преференции.
— В этой связи часто поднимается вопрос о российской практике экспертизы и мероприятий, связанных с доклиническими и клиническими испытаниями инновационного средства. Будет ли что-то меняться в этой сфере?
— Постгеномные технологии (появившиеся после расшифровки генома человека молекулярно-биологические технологии, которые основываются на работе с живыми системами, в частности белковыми сетями. — «Профиль») дают широкое разнообразие доклинических исследовательских технологий, которые позволяют делать больше эффективных и безопасных кандидатов в лекарства. Надо пользоваться результатами глобализации и быстро осваивать эти новые инструменты, позволяющие определять молекулярные механизмы действия лекарств и разрабатывать их направленно и эффективно. Стимулирование подобных биомедицинских лабораторий «нового типа» есть приоритетная задача.
— Как государство собирается поддерживать разработку и коммерциализацию инновационных методов диагностики заболеваний?
— Конечно, глобальные тенденции в развитии медицины смещаются в область профилактической и персональной медицины, а это прежде всего развитие средств диагностики, в том числе совершенно новых диагностических приборов на основе биомаркеров и т.п. Это ее необходимый элемент, и без комплексного развития всех частей невозможно развитие системы здравоохранения в целом.
— Какие еще российские проекты в области медицинских биотехнологий можно считать приоритетными и каким образом государство предполагает их поддерживать?
— Действительно, биотехнологические лекарства демонстрируют в мире большие темпы роста, чем традиционные синтетические, и именно в этой области в России значительное технологическое отставание. Разработка и производство новейших терапевтических белков, включая антитела, на нашей территории практически отсутствуют. Поэтому в указанном направлении необходима особая активность государства как в области создания производственной инфраструктуры и подготовки кадров, так и в масштабной поддержке НИР и НИОКР. За этим будущее фармацевтики.
— Планируется ли внесение изменений в существующую практику обеспечения лекарственными средствами населения по программам ДЛО?
— В развитых странах системы национального здравоохранения устроены таким образом, что государство в значительной мере компенсирует расходы на препараты через различные механизмы. При этом, будучи «профессиональным покупателем», оно не склонно переплачивать за торговые названия препаратов. Это приводит к такой структуре рынка, когда на нем представлены либо инновационные препараты, либо качественные дженерики, а процент брендированных дженериков минимизируется. Такая ситуация, в свою очередь, стимулирует инновационное развитие отрасли, поскольку фармкомпаниям невыгодно вкладывать средства в рекламу только брендов, и они направляют большую часть прибыли на разработку инноваций для получения более прибыльных оригинальных продуктов в своих продуктовых портфелях. Для нас это только долгосрочная перспектива, но стратегически мы к этому должны стремиться.
Загрузка...