Alofisel компаний TiGenix и Takeda стал первым препаратом на основе аллогенных стволовых клеток, одобренным для применения во всех странах ЕС, сообщает PharmaTimes.
Данный препарат (ранее известный под названием Cx601) одобрен для лечения сложных анальных свищей у взрослых пациентов с неактивной/легкой люминальной формой болезни Крона, адекватно не ответивших на лечение, как минимум, одним препаратом стандартной терапии или биопрепаратом.
Alofisel (darvadstrocel) представляет собой препарат на основе размноженных аллогенных (донорских) стволовых клеток, полученных из жировой ткани (eASCs); он предназначен для локального введения.
В клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение данным препаратом, вероятность достижения комплексной ремиссии была на 44% выше, чем в группе плацебо, a последующий анализ (через 52 и 104 недели после проведения терапии) подтвердил устойчивую эффективность и безопасность препарата.
Takeda является владельцем эксклюзивных прав на разработку и коммерциализацию Alofisel за пределами США в рамках соглашения с TiGenix, которая теперь претендует на получение этапного платежа в размере 15 млн евро в связи с одобрением данного препарата.
Татьяна Кублицкая
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...