По информации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), компетентные органы ЕС усиливают надзор за деятельностью китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd («Чжецзиан Хуахай Фармасьютикал Ко Эл-ти-ди») после того, как в препарате для контроля артериального давления valsartan был обнаружен возможный канцероген, сообщает агентство Reuters.
По словам представителя европейского регулятора, теперь в ЕС будут более тщательно контролировать осуществляемое китайской компанией производство других активных фармсубстанций.
В конце прошлого месяца компетентные органы ЕС заявили, что было выявлено несоответствие стандартам GMP на предприятии Zhejiang Huahai в г. Линьхай, и что у предприятия была отозвана лицензия на производство valsartan.
Производитель отозвал данный препарат с рынка США в июле с.г. после того, как в нем было выявлено присутствие примеси, способной вызывать развитие рака.
В прошлом месяце европейские и североамериканские регуляторы выявили в препарате valsartan присутствие второго токсина, способного провоцировать рак у человека.
Было инициировано проведение анализа ряда препаратов, в названии которых имеется “sartan”, включая candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan и valsartan, после того как минимальное содержание канцерогена было обнаружено в препарате losartan, производимом в Индии компанией Hetero Labs («Хетеро Лэбз»).
В минувший понедельник в EMA сообщили, что минимальное содержание канцерогена было также выявлено в препарате irbesartan производства компании Aurobindo Pharma («Ауробиндо Фарма»), и что поставки в ЕС препаратов, содержащих irbesartan, были приостановлены.
Национальные фармрегуляторы ЕС теперь решают вопрос о том, нужно ли отозвать препараты, содержащие irbesartan от Aurobindo Pharma, из аптек региона в качестве меры предосторожности.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...