Современные правила допуска препаратов на рынок предполагают широкомасштабные исследования. Ни одна страна не может самостоятельно провести полный цикл клинических испытаний, поэтому во всем мире используется система международных исследований. В первую очередь речь идет о третьей фазе испытаний, когда нужно на максимальной выборке пациентов доказать, что препарат действительно эффективен для лечения того или иного заболевания. Россия жила по этим же правилам до 2010 года, когда был принят закон «Об обращении лекарственных средств». В нем сказано, что у нас особый путь и мы хотим сами проводить исследования: если компания планирует зарегистрировать новый препарат, она должна представить данные исследований, проводившихся в том числе с участием российских клиник. Подавалось это под видом того, что у россиян особый генотип. Однако какая именно из более чем 200 национальностей нашей страны формирует этот генотип, доказательно объяснено не было.
Второй аргумент, который приводили лоббисты закона об обязательных внутрироссийских испытаниях, состоял в том, что в Россию в результате придет больше международных исследований. Считалось, что раз зарегистрировать продукт без участия российских центров в клинических исследованиях будет невозможно, западные фармкомпании будут вынуждены чаще включать Россию в международные исследования. Однако по статистике мы видим, что за восемь лет действия закона таких исследований у нас больше не стало. Напротив, мы получили снижение количества международных исследований, проводимых в нашей стране. Так, если в 2007–2009 годах их среднее число достигало 360 исследований в год, то за последние шесть лет — лишь 309.
Сократилось в за эти годы и количество регистрируемых иностранных препаратов. Ведь для того чтобы пройти эту процедуру, фармкомпания должна для себя решить: либо проводить локальные исследования в России, на что идет крайне малое количество инновационных производителей, либо не приходить в Россию с продуктом вообще. Чаще всего выбирается второй путь. В плане лечения жизнеугрожающих заболеваний, например онкологических, — это очень большая проблема. Также в мире активно разрабатываются препараты для лечения аутоиммунных заболеваний, а к нам они опаздывают или не приходят вовсе.
Отечественная промышленность сильна в производстве дженериков. Это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества, но далеко не всегда по эффективности. Кроме того, дженерики поступают на рынок уже после того, как лицензия на оригинальный препарат истекла. А в отношении инновационных препаратов у нас существуют пробелы, которые обусловлены объективными факторами. Для создания собственного продукта нужны действительно гигантские средства. Разработку препарата с нуля сейчас оценивают в $1,2–2,4 млрд. Это могут себе позволить единицы инновационных производителей.
Когда мы говорим о действительно прорывных разработках, лекарство не должно иметь привязки к стране и национальности — это достояние всего человечества. Большинство стран это понимает и принимает результаты международных исследований. Это важно, ведь речь идет о развитии науки прежде всего. Ставя барьер в виде локальных регистрационных испытаний препаратов в отдельно взятой стране, власти такого государства должны понимать, что они создают преференцию для своего производителя. Но он, возможно, лишь через десятки лет дойдет до международного уровня. При этом на другой чаше весов остается здоровье нации.
Если проанализировать международный опыт, очень малое количество стран идут по пути России, запрещая выведение лекарственных препаратов на свой рынок без испытаний внутри страны. Такое правило существует в Японии и Южной Корее. Но там это действительно связано с научно доказанным фактом о том, что у монголоидной расы есть уникальные реакции на некоторые фармакологически активные вещества. Для российского населения такого обоснования нет, потому что в России живут представители разных рас. Это правило некоторое время назад существовало и в Китае, но сейчас там отказались от локальных исследований, согласившись пустить на свой рынок лекарства, прошедшие испытания в других странах. И последние полгода мы бесконечно слышим информационные сообщения о том, что Китай стоит на пороге фармакологического бума. Думаю, в первую очередь здравый смысл вынудил их отказаться от локальных испытаний. В Китае взвесили плюсы и минусы и поняли, что эта норма не помогает местной фармацевтической промышленности, а серьезно тормозит развитие отрасли.
Если в этом году и у нас разрешат поступление лекарств на рынок без клинических испытаний внутри страны, инновационные препараты станут доступнее, а некоторые лекарства вообще только так смогут войти на российский рынок. Но осуществить такое можно лишь одним путем: убрав норму о локальных исследования из закона «Об обращении лекарственных средств». А для этого нужна административная воля со стороны государственных органов.
Автор — исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям
Мнение автора может не совпадать с позицией редакции
Загрузка...